Charakterystyka produktu leczniczego dla Fluconazole Aurobindo

Initial Proposed PL plus proposed revisions CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fluconazole Aurobindo 200 mg kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg flukonazolu (Fluconazolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 202,24 mg laktozy/kapsułkę, twardą. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Fluconazole Aurobindo jest wskazany w leczeniu zakażeń grzybiczych (patrz punkt 5.1). Fluconazole Aurobindo jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w leczeniu następujących zakażeń:  kryptokokowe zapalenie opon mózgowych (patrz punkt 4.4);  kokcydioidomikoza (patrz punkt 4.4);  inwazyjne kandydozy;  drożdżakowe zakażenia błon śluzowych, w tym zakażenia gardła, przełyku, występowanie drożdżaków w moczu oraz przewlekłe drożdżakowe zakażenia skóry i błon śluzowych;  przewlekłe zanikowe drożdżakowe zapalenie jamy ustnej (związane ze stosowaniem protez zębowych), jeśli higiena jamy ustnej lub leczenie miejscowe są niewystarczające;  drożdżyca pochwy, ostra lub nawracająca, gdy leczenie miejscowe jest niewystarczające;  drożdżakowego zapalenia żołędzi, gdy leczenie miejscowe jest niewystarczające,  grzybice skóry, w tym stóp, tułowia, podudzi, łupież pstry, zakażenia drożdżakowe skóry właściwej, gdy zalecane jest podjęcie leczenia ogólnoustrojowego;  grzybica paznokci (onychomikoza), gdy uzna się, że inne leki są nieodpowiednie. Fluconazole Aurobindo jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w zapobieganiu następującym zakażeniom:  nawroty kryptokokowego (...)