SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Finanorm, 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu (Finasteridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 83,49 mg laktozy jednowodnej oraz 0,006 mg żółcieni pomarańczowej (E110), lak. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Finanorm jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH – ang. Finanorm powoduje zmniejszenie powiększonego gruczołu krokowego, usprawnia przepływ moczu oraz łagodzi objawy związane z BPH. Finanorm należy stosować wyłącznie u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecaną dawką jest jedna tabletka produktu Finanorm, 5 mg przyjmowana raz na dobę niezależnie od posiłków. Dzieci i młodzież Produktu Finanorm nie należy stosować u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.3). Sposób podania Wyłącznie do stosowania doustnego. Tabletkę należy połykać w całości i nie należy jej dzielić ani kruszyć (patrz punkt 6.6). 4.3 Przeciwwskazania Finanorm jest przeciwwskazany u kobiet, dzieci i młodzieży. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Finanorm u osób z BPH należy przeprowadzić badanie per rectum oraz inne badania w kierunku raka gruczołu krokowego. Zatem u osób z BPH stężenie PSA w granicach normy nie wyklucza raka gruczołu krokowego niezależnie od leczenia (...)