CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fenardin, 160 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 160 mg fenofibratu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Fenardin 160 mg jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w następujących przypadkach: - Leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim poziomem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) lub bez. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Ze względu na brak danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu Fenardin 160 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Czynność nerek: Fenardin jest przeciwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 4.3). Fenardin należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego do umiarkowanego. Z tego względu Fenardin 160 mg należy stosować u kobiet w ciąży wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. 5 Płodność Obserwowano odwracalny wpływ na płodność u zwierząt (patrz punkt 5.3). Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność w trakcie stosowania produktu Fenardin. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Fenardin 160 mg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub wpływ ten jest nieistotny.