Charakterystyka produktu leczniczego dla Etibral

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1/16 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ETIBRAL 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.l. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Przezroczysty, bezbarwny, koncentrat 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania ETIBRAL jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. ETIBRAL jest wskazany jako terapia wspomagająca:  w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką. ETIBRAL w postaci koncentratu stanowi alternatywę dla pacjentów, u których podanie doustne jest czasowo niemożliwe. Sposób podawania Leczenie produktem ETIBRAL można rozpocząć poprzez podanie dożylne lub doustne. ETIBRAL w postaci koncentratu jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego. Substancje pomocnicze Lek ETIBRAL zawiera 0,831 mmol (lub 19,1 mg) sodu w maksymalnej dawce jednorazowej. Jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, nie zaleca się stosowania leku ETIBRAL w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Patrz Tabela 1 - przedstawia (...)