Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-10
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Advantan dla opakowania 15 gramów (0,1%).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-10
Strona 1 z 5 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.
Advantan, 1 mg/g, krem
Methylprednisoloni aceponas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Advantan krem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Advantan krem
3. Jak stosować lek Advantan krem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Advantan krem
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Advantan w postaci kremu zawiera substancję czynną metyloprednizolonu aceponian, który jest glikokortykoidem o silnym działaniu do stosowania miejscowego. Po zastosowaniu miejscowym na skórę, metyloprednizolonu aceponian działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne, powodując ustąpienie między innymi objawów takich jak: rumień, obrzęk, wysięk, świąd, pieczenie, ból.
Wskazania do stosowania
Wyprysk (atopowe zapalenie skóry, neurodermit), kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk potnicowy, wyprysk niealergiczny, wyprysk u dzieci.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Strona 2 z 5
Lek, szczególnie u dzieci, należy stosować w najmniejszej możliwej dawce przez możliwie najkrótszy czas.
Jeśli lekarz stwierdzi, że wystąpiło zakażenie bakteryjne lub grzybicze skóry, dodatkowo zastosuje leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.
Miejscowe zastosowanie leku może nasilać miejscowe zakażenia skórne.
Należy unikać kontaktu leku z oczami, otwartymi ranami i błonami śluzowymi.
Jeżeli dojdzie do nadmiernego wysuszenia skóry podczas stosowania leku Advantan krem, wskazane jest zastosowanie leku o większej zawartości tłuszczu (np. lek Advantan emulsja lub lek Advantan maść).
W przypadku stosowania leku na skórę twarzy, należy zachować ostrożność i nie stosować opatrunku okluzyjnego. Stosowanie leku na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli wcześniej występowały przypadki jaskry, należy powiadomić o tym lekarza przed zastosowaniem leku Advantan krem. Podobnie, jak podczas stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, podczas leczenia lekiem Advantan krem istnieje ryzyko rozwoju jaskry (np. gdy stosuje się duże dawki leku lub stosuje się lek na duże powierzchnie skóry lub długotrwale, jak również po nałożeniu leku pod opatrunkiem okluzyjnym lub na skórę blisko oczu).
Stosowanie leku na duże powierzchnie skóry powinno być możliwie najkrótsze.
Stosowanie leku na uszkodzoną skórę, w fałdach skórnych, na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod opatrunkiem okluzyjnym znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów.
Należy unikać stosowania opatrunku okluzyjnego (uszczelniającego). U dzieci rolę opatrunku okluzyjnego mogą spełniać pieluszki. Warunki podobne jak po zastosowaniu opatrunków okluzyjnych występują również w okolicach wyprzeniowych ciała (pachy, pachwiny, fałdy skórne, skóra między palcami).
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
U dzieci w wieku powyżej 2 lat lek należy stosować ostrożnie - w jak najmniejszych dawkach przez możliwie najkrótszy czas. Nie należy stosować opatrunku okluzyjnego (uszczelniającego, np.
pieluchy).
Nie ma doniesień na temat interakcji leku Advantan krem z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku w pierwszym trymestrze ciąży.
Lekarz może zalecić stosowanie leku u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią, po dokładnym oszacowaniu stosunku ryzyka do korzyści z leczenia.
Kobiety karmiące nie powinny stosować leku Advantan krem na skórę piersi.
Należy unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod opatrunkiem okluzyjnym.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Advantan krem nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Advantan krem
Substancje pomocnicze leku Advantan krem: alkohol cetostearylowy i butylohydroksytoluen mogą wywoływać reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry); butylohydroksytoluen dodatkowo może spowodować podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Advantan krem jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę.
Zazwyczaj lek nanosi się cienką warstwą na chorobowo zmienioną skórę raz na dobę.
Leku nie należy stosować u dorosłych dłużej niż przez 12 tygodni.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
U dzieci w wieku powyżej 2 lat nie stosować dłużej niż przez 4 tygodnie.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Advantan krem jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Advantan krem
Nie ma ryzyka zatrucia ostrego po pojedynczym przedawkowaniu leku na skórę (stosowanie na dużą powierzchnię skóry w warunkach zwiększonego wchłaniania) lub po niezamierzonym spożyciu leku.
W przypadku pominięcia dawki leku w wyznaczonym czasie, należy zastosować lek jak najszybciej.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku nawrotu pierwotnych objawów chorobowych po ukończeniu leczenia należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Advantan krem może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi występującymi w trakcie badań klinicznych były: pieczenie i świąd w miejscu podania.
W czasie leczenia lekiem Advantan krem mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:
Często (występuje u 1 do 10 osób na 100): pieczenie w miejscu podania, świąd w miejscu podania.
Niezbyt często (występuje u 1 do 10 osób na 1 000): suchość skóry w miejscu podania, rumień w miejscu podania, pęcherzyki w miejscu podania, zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, mrowienie i drętwienie w miejscu podania (parestezja), nadwrażliwość na lek.
Rzadko (występuje u 1 do 10 osób na 10 000): grzybicze zapalenie skóry, zapalenie tkanki łącznej (cellulitis) w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, ropne zapalenie skóry, pęknięcia skóry, rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazje), ścieńczenie skóry (atrofia), trądzik.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): rozstępy skórne, zapalenie skóry wokół ust, odbarwienie skóry, reakcje nadwrażliwości skóry, nadmierne owłosienie, nieostre widzenie.
Podczas miejscowego stosowania produktów zawierających kortykosteroidy, na skutek ich wchłaniania przez skórę, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +
48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Advantan krem
1 g kremu zawiera 1 mg metyloprednizolonu aceponianu.
Jak wygląda lek Advantan krem i co zawiera opakowanie
Biały do żółtawego nieprzezroczysty krem.
Opakowania:
Tuba aluminiowa z wewnętrzną warstwą epoksydową, z zakrętką z HDPE zawierająca 15 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Belgii, kraju eksportu: LEO Pharma A/S
Industriparken 55, 2750 Ballerup
Dania
Strona 5 z 5
Wytwórca: LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (MI), Włochy
Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź
Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Belgii, kraju eksportu: BE159327
Nr pozwolenia na import równoległy: 164/22
Data zatwierdzenia ulotki: 11.04.2022 r.
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]