Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-19
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Dostinex dla opakowania 2 tabletki (0,5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-19
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!
Dostinex 0,5 mg, tabletki
Cabergolinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Dostinex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dostinex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dostinex
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Dostinex jest pochodną ergoliny o aktywności dopaminergicznej, silnie i długotrwale obniżającą stężenie prolaktyny. Działa poprzez bezpośrednie pobudzanie receptorów dopaminowych D2 w komórkach przedniego płata przysadki, hamując w ten sposób wydzielanie prolaktyny.
Lek Dostinex jest wskazany:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dostinex należy omówić to z lekarzem:
Pacjentki bezpośrednio po porodzie mogą być bardziej narażone na niektóre zdarzenia niepożądane, między innymi wysokie ciśnienie krwi, zawał serca, drgawki, udar i zaburzenia psychiczne. Z tego powodu podczas leczenia lekarz będzie musiał regularnie kontrolować ciśnienie krwi. Jeśli u pacjentki wystąpi wysokie ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej albo wyjątkowo silny lub uporczywy ból głowy (z zaburzeniami widzenia lub bez nich), należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Nie należy stosować leku u kobiet z nadciśnieniem indukowanym ciążą, stanem przedrzucawkowym czy z nadciśnieniem poporodowym, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem. Aby uniknąć niedociśnienia ortostatycznego nie należy przekraczać pojedynczej dawki 0,25 mg leku Dostinex w celu zahamowania trwającej laktacji u kobiet karmiących.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dostinex wskazana jest szczegółowa ocena czynności przysadki.
Ponieważ lek Dostinex przywraca owulację i płodność u kobiet z hipogonadyzmem związanym z hiperprolaktynemią zalecane jest wykonywanie testu ciążowego przynajmniej co 4 tygodnie w okresie przed pojawieniem się miesiączki, a później za każdym razem, gdy krwawienie opóźnia się o więcej niż 3 dni. Kobiety, które chcą uniknąć ciąży, powinny stosować mechaniczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia lekiem Dostinex oraz po jego odstawieniu, do czasu ponownego zaniku jajeczkowania. Kobiety, które zaszły w ciążę powinny być obserwowane w kierunku objawów powiększenia przysadki, ponieważ podczas ciąży może dojść do wzrostu wcześniej istniejących guzów przysadki.
U pacjentów leczonych agonistami dopaminy1 w tym kabergoliny obserwowano występowanie patologicznej skłonności do hazardu, zwiększenie libido i hiperseksualność. Objawy te były zazwyczaj odwracalne po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu podawania leku.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Dostinex.
Dostinex.
Tolerancja leków dopaminergicznych jest lepsza, jeśli są przyjmowane jednocześnie z pokarmem, dlatego zaleca się podawanie leku Dostinex razem z posiłkami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dostinex należy wykluczyć ciążę. Ponadto należy podjąć działania zapobiegające zajściu w ciążę co najmniej przez miesiąc od zaprzestania leczenia lekiem
Dostinex.
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania leku Dostinex u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały obniżoną płodność i możliwą toksyczność dla płodu.
Lek Dostinex powinien być stosowany w trakcie ciąży jedynie, gdy jest wyraźnie wskazany i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Ze względu na długi okres półtrwania leku i ograniczone dane na temat narażenia płodu, kobiety planujące zajść w ciążę powinny odstawić lek Dostinex jeden miesiąc przed planowanym poczęciem.
Jeżeli poczęcie nastąpi w trakcie terapii, leczenie należy przerwać niezwłocznie po potwierdzeniu ciąży, aby ograniczyć narażenie płodu na lek.
Uwzględniając mechanizm działania leku Dostinex należy się spodziewać zahamowania lub ograniczenia laktacji podczas jego stosowania. Kobiety przyjmujące lek Dostinex nie mogą karmić piersią.
W trakcie rozpoczynania leczenia lekiem Dostinex pacjenci powinni zachować ostrożność wykonując czynności wymagające szybkich i dokładnych reakcji.
Pacjenci przyjmujący lek Dostinex, u których występuje senność i (lub) napady nagłego zasypiania, nie mogą prowadzić pojazdów i wykonywać czynności, w przypadku których upośledzona czujność może narazić ich samych lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub zgonu (np. podczas obsługiwania maszyn), do czasu ustąpienia senności i (lub) napadów nagłego zasypiania.
Lek Dostinex zawiera laktozę2. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Dostinex przeznaczony jest do stosowania doustnego. Zaleca się przyjmowanie leku Dostinex podczas posiłków.
W przypadku pacjentów z nietolerancją leków dopaminergicznych, w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych lekarz może zadecydować o rozpoczęciu leczenia zmniejszoną dawką leku (np. 0,25 mg raz w tygodniu) stopniowo zwiększając dawkę, aż do osiągnięcia dawki terapeutycznej.
W przypadku wystąpienia uporczywych lub ciężkich działań niepożądanych w celu zwiększenia tolerancji leku lekarz może zadecydować o okresowym zmniejszeniu dawki, a następnie powrocie do dawki terapeutycznej poprzez stopniowe jej zwiększanie (np. 0,25 mg tygodniowo, co dwa tygodnie).
Zalecana dawka to: 1 mg kabergoliny (2 tabletki po 0,5 mg) w pierwszym dniu po porodzie.
Zalecana dawka to: 0,25 mg (pół tabletki) co 12 godzin przez dwa dni.
Leczenie zaburzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny
Zalecana dawka początkowa to 0,5 mg na tydzień podawana w jednej (1 tabletka 0,5 mg) lub dwóch dawkach (2 razy na tydzień po pół tabletki podawane np. w poniedziałek i czwartek).
Dawka tygodniowa powinna być zwiększana stopniowo, najlepiej o 0,5 mg na tydzień w odstępach miesięcznych, aż do uzyskania optymalnego działania terapeutycznego. Dawka terapeutyczna wynosi od 0,25 mg do 2 mg na tydzień, średnio 1 mg na tydzień. U pacjentów z hiperprolaktynemią stosowano dawki do 4,5 mg tygodniowo.
Lekarz zadecyduje o odpowiednim podawaniu dawki tygodniowej: jednorazowo lub w dwóch, lub więcej porcjach w zależności od tolerancji leku.
Lekarz ustali najmniejszą skuteczną dawkę, po której jest osiągany efekt terapeutyczny. Po ustaleniu dawki terapeutycznej lekarz zadecyduje o odpowiedniej kontroli stężenia prolaktyny we krwi.
Normalizacja stężeń prolaktyny jest zazwyczaj osiągana w ciągu 2-4 tygodni.
Po zakończeniu terapii lekiem Dostinex obserwuje się zwykle nawrót hiperprolaktynemii. Jednak u niektórych pacjentów obserwowano trwałe zmniejszenie stężenia prolaktyny przez wiele miesięcy. U większości kobiet cykle owulacyjne występowały przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu terapii.
Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów w wieku poniżej 16 lat.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki leku Dostinex (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Nie przeprowadzono regularnych badań dotyczących stosowania leku Dostinex u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami związanymi z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dostinex
W przypadku zażycia większej dawki leku Dostinex należy skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania są przypuszczalnie takie jak objawy związane z nadmiernym pobudzeniem receptorów dopaminowych, np. nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowe, niedociśnienie ortostatyczne, splątanie i (lub) psychoza lub omamy.
W razie potrzeby lekarz zastosuje metody wspomagające usuwanie niewchłoniętego leku i ustabilizuje wartości ciśnienia tętniczego krwi. Dodatkowo, lekarz może zastosować leczenie antagonistami dopaminy.
W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć lek Dostinex, powinien przyjąć go tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
O przerwaniu leczenia decyduje lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania leku w celu zahamowania laktacji:
Działania niepożądane zostały uporządkowane według częstości występowania. Odzwierciedlają one dane z badań klinicznych z zastosowaniem leku Dostinex podawanego w dawce 1 mg oraz u kobiet karmiących piersią, u których stosowano lek Dostinex w dawce 0,25 mg, co 12 godzin w celu zahamowania laktacji.
Zgłoszone działania niepożądane były w większości przypadków przejściowe, o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Podczas pierwszych 3 – 4 dni po porodzie mogą wystąpić bezobjawowe obniżenia ciśnienia krwi (≥20 mmHg skurczowe i ≥10 mmHg rozkurczowe).
Działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania leku w leczeniu zaburzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny:
Działania niepożądane zostały uporządkowane według częstości występowania. Odzwierciedlają one dane z 6-miesięcznych badań klinicznych, z zastosowaniem leku Dostinex w dawce od 1 do 2 mg leku tygodniowo (podawanymi w dwóch dawkach tygodniowo). Zgłoszone działania niepożądane były w większości o nasileniu łagodnym i umiarkowanym, i występowały głównie w pierwszych dwóch tygodniach leczenia. Większość z nich ustąpiła podczas trwania leczenia lub w ciągu kilku dni po odstawieniu leku.
Działania niepożądane zależą głównie od dawki.
Lek Dostinex przy długotrwałym stosowaniu może wywoływać obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, jakkolwiek niedociśnienie ortostatyczne czy omdlenia były zgłaszane rzadko.
Lek Dostinex jest pochodną sporyszu, dlatego może wykazywać działanie zwężające naczynia krwionośne. Przy długotrwałym stosowaniu, nieprawidłowe wyniki standardowych testów laboratoryjnych są mało prawdopodobne; u kobiet niemiesiączkujących zaobserwowano obniżenie hemoglobiny w ciągu kilku pierwszych miesięcy po wznowieniu miesiączkowania.
niezdolność do odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to: o silnego impulsu lub niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji, o zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym, o kompulsywnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania, o napadowego objadania się (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.
Działania niepożądane zostały uporządkowane według częstości ich występowania.
Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób)
Często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Dostinex
Jak wygląda lek Dostinex i co zawiera opakowanie Lek Dostinex to białe, płaskie, podłużne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „PU”, podzielonym przez nacięcie, po jednej stronie tabletki oraz oznakowaniem „700”, z delikatnym nacięciem nad i pod środkowym „0”, po drugiej stronie tabletki.
Butelka ze szkła oranżowego typu I z aluminiową zakrętką zabezpieczającą ze środkiem pochłaniającym wilgoć w postaci żelu krzemionkowego lub butelka z HDPE z zakrętką polipropylenową, zabezpieczającą przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 2 lub 8 tabletek.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Bułgarii, kraju eksportu: Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia
Wytwórca: Pfizer Italia S.r.l.
Via del Commercio
63100 Marino del Tronto Ascoli Piceno (AP)
Włochy
Importer równoległy: Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź
Przepakowano w: Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Bułgarii, kraju eksportu: 20030572
Numer pozwolenia na import równoległy: 38/24
Data zatwierdzenia ulotki: 25.01.2024
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Przypisy