Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Donepex dla opakowania 28 tabletek (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Ulotka dołączana do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączana do opakowania: informacja dla pacjenta
Donepex, 5 mg, tabletki powlekane
Donepex, 10 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Donepex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donepex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Donepex
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Donepex zawiera jako substancję czynną donepezylu chlorowodorek, który jest odwracalnym inhibitorem acetylocholinesterazy, głównego enzymu rozkładającego acetylocholinę w mózgu.
Lek Donepex jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.
Należy zachować szczególną ostrożność:
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Donepex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ważne jest w szczególności, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków:
Pacjent, u którego ma być wykonane znieczulenie, powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek
Donepex.
Lek Donepex z jedzeniem, piciem i alkoholem
Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku.
Podczas stosowania leku Donepex nie należy spożywać alkoholu.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Donepex podczas ciąży jest przeciwwskazane. Kobiety przyjmujące lek Donpex nie powinny karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Donepex ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Otępienie w chorobie Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ponadto lek Donepex może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Lekarz oceni możliwość dalszego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn przez pacjentów z chorobą Alzheimera przyjmujących lek Donepex.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u osób dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku
Dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę (podawane raz na dobę). Przyjmowanie dawki 5 mg na dobę należy kontynuować przez co najmniej jeden miesiąc, co pozwoli na ocenę skuteczności leczenia przez lekarza. Po ocenie klinicznej terapii przez miesiąc dawką 5 mg na dobę lekarz może zwiększyć dawkę leku do 10 mg na dobę (przyjmowaną raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg.
Tabletki należy przyjmować doustnie, wieczorem, tuż przed snem.
Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe sny, koszmary senne lub trudności w zasypianiu (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie leku Donepex rano.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Donepex jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Nie zaleca się stosowania leku Donepex u dzieci.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek mogą stosować podobny schemat dawkowania jak w przypadku pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zwiększanie dawki powinno odbywać się zgodnie z indywidualną tolerancją pacjenta.
Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Donepex
W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Donepex należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Objawami sugerującymi przedawkowanie mogą być: silne nudności, wymioty, ślinienie, nadmierne pocenie się, bradykardia (zwolnienie czynności serca), niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa, zapaść i drgawki. Możliwe jest również postępujące osłabienie mięśni mogące prowadzić do śmierci w przypadku osłabienia mięśni oddechowych. W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Należy zastosować pominiętą dawkę jak najszybciej, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarska
Bardzo częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Częste działania niepożądane (które mogą występować nie częściej niż u l na 10 pacjentów):
Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą występować nie częściej niż u l na 100 pacjentów):
Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą występować nie częściej niż u l na 1000 pacjentów):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie opakowania lub ślady próby jego otwarcia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zwartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Donepex
Każda tabletka powlekana leku Donepex, 5 mg, zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu.
Każda tabletka powlekana leku Donepex, 10 mg, zawiera 10 mg chlorowodorku donepezylu.
Jak wygląda lek Donepex i co zawiera opakowanie Lek Donepex, 5 mg, to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Lek Donepex, 10 mg, to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Dostępne opakowania: 28 tabletek po 5 mg lub 10 mg w pojemniku polietylenowym z zakrętką polipropylenową z odrywanym pierścieniem gwarancyjnym i ze środkiem pochłaniającym wilgoć w pojemniku, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny: Celon Pharma S.A.
ul. Ogrodowa 2A 05-092 Łomianki/Kiełpin tel.: (22) 75-15-933, e-mail: info@celonpharma.com
Wytwórca: Celon Pharma S.A.
ul. Marymoncka 15 05-152 Kazuń Nowy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Celon Pharma S.A.
ul. Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092 Łomianki tel.: (22) 75-15-933, e-mail: info@celonpharma.com
W celu ochrony leku przed dostępem osób niepowołanych i dzieci, nakrętka opakowania zaopatrzona jest w pierścień gwarancyjny i mechanizm blokady odkręcania.
Należy postępować zgodnie z poniższymi rysunkami w celu prawidłowego otwarcia opakowania:
WCISNĄĆ MOCNO ZAKRĘTKĘ
WCIŚNIĘTĄ ZAKRĘTKĘ PRZEKRĘCIĆ O PÓŁ OBROTU
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączana do opakowania: informacja dla pacjenta
1. Co to jest lek Donepex i w jakim celu się go stosuje
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie opakowania lub ślady próby jego otwarcia.
6. Zwartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Donepex
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny:
Wytwórca:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: