Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-23
lek na receptę, tabletki, dienogest
, Etynyloestradiol (ethinylestradiol)
, Kade
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-23
Hreferralspccleanpl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Dionelle 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych
1. Co to jest lek Dionelle i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dionelle
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dionelle
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Dionelle jest produktem leczniczym
Każda z 21 tabletek zawiera niewielką ilość żeńskich hormonów o nazwie etynyloestradiol2 i dienogest1. Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są „tabletkami złożonymi” lub „złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi”.
U kobiet, u których trądzik występuje w wyniku nasilonego działania męskich hormonów płciowych (tzw. androgenów), badania kliniczne wykazały, że lek Dionelle łagodzi objawy tej choroby.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dionelle należy zapoznać się z informacjami na temat zakrzepów krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest, aby przeczytać informacje na temat objawów zakrzepu krwi – patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dionelle lekarz zada pacjentce kilka pytań w celu zebrania wywiadu osobistego i rodzinnego. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i, w zależności od indywidualnej sytuacji, może wykonać także inne badania.
W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy zaprzestać stosowania leku Dionelle lub w których skuteczność leku Dionelle może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie należy odbywać stosunków płciowych lub należy stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywę lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody termicznej. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Dionelle modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu z szyjki macicy.
Podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, lek Dionelle nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Poprawa objawów trądziku zwykle następuje między trzecim a szóstym miesiącem leczenia, ale stan skóry może dalej poprawiać się nawet po sześciu miesiącach leczenia. Pacjentka powinna omówić z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach leczenia i systematycznie później.
Nie należy stosować leku Dionelle, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
Jeżeli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania leku
Dionelle, lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza. W tym czasie stosuje się niehormonalne metody zapobiegania ciąży. Więcej informacji – patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Nie należy stosować leku Dionelle u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir3 z parytaprewirem4 i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir5 z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz także punkt „Lek Dionelle a inne leki”).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dionelle
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”).
Opis objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
W niektórych sytuacjach podczas przyjmowania leku Dionelle lub jakiejkolwiek innej tabletki złożonej konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, a lekarz może przeprowadzać u pacjentki regularne badania.
Jeśli dane schorzenie pojawi się lub ulegnie nasileniu w czasie stosowania leku Dionelle, również należy powiedzieć o tym lekarzowi:
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych takich jak lek Dionelle jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu z brakiem stosowania.
W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Dionelle jest niewielkie.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się którykolwiek z poniższych objawów.
Czy występuje któryś z tych objawów? Prawdopodobna przyczyna tego stanu
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie
Zator tętnicy płucnej oddechu, mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jednak należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego środka) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, chociaż zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Dionelle, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u danej osoby oraz od rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w kończynie dolnej lub płucu (zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) podczas stosowania leku Dionelle jest niewielkie.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek i nie są w ciąży
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat
Kobiety stosujące lek Dionelle
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Dionelle jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (> 4 godziny) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się tego pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku
Dionelle.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Dionelle, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał mięśnia sercowego lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru związane ze stosowaniem leku Dionelle jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Dionelle, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
U kobiet, które stosują złożone środki antykoncepcyjne, obserwowano nieco częstsze występowanie raka piersi. Nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Przyczyną może być np. to, że u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne częściej wykrywa się guzy, ponieważ kobiety te są częściej badane przez lekarza. Ryzyko wystąpienia raka piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie przeprowadzać badanie kontrolne piersi, a jeśli pacjentka wyczuje guzek w piersi, powinna skontaktować się z lekarzem.
U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne rzadko opisywano przypadki łagodnych lub, jeszcze rzadziej, złośliwych nowotworów wątroby. W odosobnionych przypadkach guzy te powodowały zagrażające życiu krwawienia do jamy brzusznej. Jeżeli wystąpi silny ból brzucha, należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Niektóre badania sugerują, że długotrwałe stosowanie tych tabletek zwiększa u kobiety ryzyko rozwinięcia raka szyjki macicy. Niemniej nie jest jasne, w jakim stopniu zachowania seksualne (np.
częsta zmiana partnera) i inne czynniki, takie jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV), zwiększają to ryzyko.
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Dionelle, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Regularne badania kontrolne
W przypadku stosowania tabletek lekarz zaleci pacjentce poddawanie się regularnym badaniom.
Zwykle należy odbyć wizytę u lekarza co najmniej raz w roku.
Ponadto należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:
W trakcie pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku Dionelle może wystąpić nieoczekiwane krwawienie. Nieregularne krwawienia z pochwy ustępują, gdy organizm przystosuje się do przyjmowania tabletek (zwykle po około 3 cyklach przyjmowania tabletek). Jeśli wystąpi bardziej obfite krwawienie z pochwy przypominające normalną miesiączkę lub nieznaczne krwawienie z pochwy trwające kilka dni, należy porozumieć się z lekarzem.
Jeśli pacjentka przyjmowała tabletki prawidłowo, nie wystąpiły u niej wymioty ani ciężka biegunka i nie przyjmowała żadnych innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe.
Należy przyjmować Dionelle jak do tej pory.
Jeśli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z rzędu lub jeśli przed brakującą miesiączką pacjentka nie przyjmowała leku Dionelle zgodnie z zaleceniami, istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę.
Należy natychmiast porozumieć się z lekarzem. Nie należy przyjmować leku Dionelle, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.
Dzieci i młodzież Lek Dionelle można stosować tylko wówczas, gdy już występuje miesiączka.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.
Niektóre leki mogą prowadzić do wystąpienia krwawienia z odstawienia między miesiączkami i (lub) zaburzać działanie antykoncepcyjne leku Dionelle.
Należy zawsze informować lekarza o przyjmowanych lekach lub produktach ziołowych. Ponadto należy informować każdego lekarza lub lekarza dentystę przepisującego inne leki (lub farmaceutę) o przyjmowaniu leku Dionelle. Udzielą oni informacji, czy należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywy), a jeśli tak, to jak długo, lub czy należy zmienić schemat przyjmowania innych leków.
padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat);
gruźlicy (np. ryfampicyna);
zakażenia wirusem HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy);
zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina, ketokonazol);
zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb);
W przypadku leczenia za pomocą któregokolwiek leku z powyższej listy należy tymczasowo stosować również metodę mechaniczną (np. prezerwatywę) lub wybrać inną metodę antykoncepcji. Należy stosować dodatkowe miejscowe środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania innego leku razem z lekiem Dionelle, jak również 28 dni od zaprzestania stosowania leczenia innym lekiem.
Jeśli okres leczenia wykroczy poza okres stosowania tabletek z jednego opakowania typu blister leku
Dionelle, należy od razu rozpocząć następne opakowanie typu blister leku Dionelle, bez zachowania przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Jeśli wymagane jest dłuższe leczenie za pomocą któregokolwiek leku z powyższej listy, należy wybrać inną, skuteczną, niehormonalną metodę antykoncepcji.
Nie należy stosować leku Dionelle u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT).
Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji.
Przyjmowanie leku Dionelle można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia wspomnianego wyżej leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Dionelle”.
Należy się również zapoznać z ulotkami dla pacjenta innych zaleconych leków.
Stosowanie leku Dionelle może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametry czynności wątroby, kory nadnerczy, nerek i tarczycy, jak również na ilość niektórych białek we krwi, np. białek wpływających na trawienie tłuszczów, metabolizm węglowodanów lub krzepnięcie krwi i fibrynolizę. Niemniej zmiany te pozostają na ogół w zakresie wartości prawidłowych.
Lek Dionelle z jedzeniem i piciem Lek Dionelle można przyjmować z posiłkiem lub bez, popijając w razie potrzeby niewielką ilością wody.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie należy przyjmować leku Dionelle. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku Dionelle, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, może przerwać przyjmowanie leku Dionelle w dowolnym momencie (patrz również „Przerwanie stosowania leku Dionelle”).
Ogólnie leku Dionelle nie należy przyjmować podczas karmienia piersią, ponieważ może nastąpić zmniejszenie wytwarzania mleka i niewielkie ilości substancji czynnej mogą przenikać do mleka kobiecego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stwierdzono wpływu leku Dionelle na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, powinna ona skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, popijając w razie potrzeby niewielką ilością wody i połykając w całości. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez, codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Opakowanie typu blister zawiera 21 tabletek powlekanych. Każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę. Należy przyjąć jedną tabletkę oznaczoną danym dniem tygodnia. Jeśli, przykładowo, miesiączka zaczyna się w piątek, należy zażyć tabletkę ze znajdującym się obok niej oznaczeniem Pt (piątek), wyciskając ją przez folię aluminiową. Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia, według kolejności.
Pora dnia nie ma znaczenia, ale po jej wybraniu należy jej przestrzegać. Należy stosować się do kierunku, w który skierowana jest strzałka na opakowaniu, dopóki pacjentka nie przyjmie wszystkich
21 tabletek. Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. W trakcie tych 7 dni wolnych od stosowania tabletek powinna wystąpić miesiączka (krwawienie z odstawienia), 2–3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki.
W 8. dniu należy rozpocząć kolejne opakowanie, niezależnie od tego, czy miesiączka się skończyła, czy też nie. Oznacza to, że należy rozpoczynać każde kolejne opakowanie w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawienie będzie występowało mniej więcej w tym samym dniu każdego miesiąca.
Jeśli pacjentka stosuje lek Dionelle w powyższy sposób, jest również chroniona przed zajściem w ciążę w ciągu tych 7 dni, w których nie przyjmuje tabletek.
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn.
w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).
Pacjentka powinna rozpocząć przyjmowanie leku Dionelle najlepiej w 1. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, zaś najpóźniej w 1. dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek zawierających substancje czynne, lub po ostatniej nie zawierającej hormonów tabletce poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
Stosowanie leku Dionelle najlepiej rozpocząć w dniu usunięcia ostatniego pierścienia lub plastra z opakowania przeznaczonego na jeden cykl, ale najpóźniej w dniu, w którym miałaby miejsce następna aplikacja.
Zmiana leczenia z tabletki zawierającej tylko progestagen może nastąpić w dowolnym dniu (z implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego w dniu jego usunięcia, z zastrzyku w dniu następnego wstrzyknięcia), jednak we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe środki ochronne w trakcie pierwszych 7 dni stosowania leku Dionelle.
Należy porozmawiać z lekarzem. Zasadniczo przyjmowanie leku Dionelle można rozpocząć natychmiast.
Jeśli pacjentka chciałaby rozpocząć przyjmowanie leku Dionelle, lekarz zaleci, aby przyjmowanie tabletek rozpocząć od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży.
W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania leku należy również stosować metodę mechaniczną (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Dionelle. Jeśli jednak doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dionelle należy upewnić się, że nie jest się w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.
Należy zapoznać się z punktem „Karmienie piersią”.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dionelle
Brak doniesień o wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych po jednoczesnym zażyciu wielu tabletek leku Dionelle.
W przypadku zażycia kilku tabletek jednocześnie mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek. W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek leku Dionelle lub stwierdzenia, że dziecko zażyło tabletki, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Szczególnie duże ryzyko zajścia w ciążę występuje wtedy, gdy pominie się tabletki na początku lub na końcu opakowania. W takim przypadku należy przestrzegać zasad podanych poniżej.
Pominięta więcej niż 1 tabletka z opakowania:
Należy zwrócić się do swojego lekarza.
Pominięta 1 tabletka w pierwszym tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania:
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek). Kolejne tabletki należy zażywać o stałej porze i przez następne 7 dni stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne, np. prezerwatywę. Jeżeli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki utrzymywano stosunki seksualne, jest możliwe zajście w ciążę. W takim przypadku należy poinformować o tym lekarza.
Pominięta 1 tabletka w drugim tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania:
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek). Kolejne tabletki należy zażywać o stałej porze. Skuteczność antykoncepcyjna nie jest zmniejszona, zakładając, że lek był przyjmowany prawidłowo przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki. Nie jest konieczne stosowanie żadnych dodatkowych mechanicznych metod zapobiegania ciąży. Jednak jeśli pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.
Pominięta 1 tabletka w trzecim tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania:
Można wybrać jedną z następujących możliwości, bez potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że stosowano właściwe dawkowanie przez 7 dni poprzedzających pominięcie dawki.
1. Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej (nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek). Kolejne tabletki należy zażywać o zwykłej porze. Zamiast przerwy w przyjmowaniu tabletek należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. Jest mało prawdopodobne, aby po dokończeniu drugiego opakowania wystąpiła miesiączka, jednak może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe w dniach przyjmowania tabletek z drugiego opakowania.
2. Można również nie przyjmować już tabletek z aktualnego opakowania i rozpocząć bezpośrednio 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek (należy również wliczyć dzień, w którym pominięto tabletkę). Jeśli pacjentka chce rozpocząć nowe opakowanie w dniu, w którym zawsze je rozpoczyna, przerwa bez przyjmowania tabletek może być krótsza niż 7 dni.
Jeśli zapomni się o zażyciu tabletek i podczas pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpi spodziewane krwawienie, możliwe, że jest się w ciąży. Przed rozpoczęciem następnego opakowania leku należy skontaktować się z lekarzem.
Informacje ważne w przypadku wystąpienia biegunki lub silnych wymiotów
Jeśli wystąpiły silne wymioty lub biegunka, istnieje ryzyko, że zawarte w tabletce substancje czynne mogą nie wchłonąć się całkowicie do organizmu. Sytuacja jest prawie taka sama jak w przypadku pominięcia tabletki. Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po zażyciu tabletki, należy jak najszybciej przyjąć drugą (dodatkową) tabletkę. Jeśli jest to możliwe, tabletkę należy zażyć w ciągu
12 godzin od pory, w której pacjentka normalnie przyjmuje tabletkę. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło 12 godzin, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie „Pominięcie zastosowania leku Dionelle”. Jeśli pacjentka nie chce zmieniać swojego cyklu dawkowania, należy przyjąć dodatkową tabletkę z drugiego opakowania blistrowego, które może służyć jako opakowanie zapasowe.
Mimo że nie jest to zalecane, można opóźnić dzień wystąpienia krwawienia, rozpoczynając od razu następne opakowanie, bez przerwy w przyjmowaniu tabletek, tj. bezpośrednio po dokończeniu aktualnego opakowania blistrowego. Można kontynuować zażywanie tabletek do momentu, gdy chce się, aby miesiączka wystąpiła. Niemniej należy przerwać przyjmowanie tabletek nie później niż po zużyciu drugiego blistra. Podczas stosowania tego drugiego blistra może wystąpić lekkie krwawienie.
Kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek.
Pacjentka może zwrócić się do lekarza po poradę, zanim zdecyduje o opóźnieniu wystąpienia krwawienia.
Zmiana dnia wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia: ważne informacje
Jeśli przyjmuje się tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie występuje mniej więcej tego samego dnia co 4 tygodnie. Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia, należy skrócić (nigdy nie wydłużać) przerwę w przyjmowaniu tabletek. Np. jeśli krwawienie zwykle rozpoczyna się w piątki, a ma rozpoczynać się we wtorki (3 dni wcześniej), należy przyjąć pierwszą tabletkę z nowego opakowania blistrowego 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli zrobi się bardzo krótką przerwę w przyjmowaniu tabletek (np. 3 dni lub krótszą), w czasie jej trwania krwawienie może nie wystąpić. Potem może wystąpić niewielkie krwawienie.
W razie wątpliwości dotyczących dalszego postępowania należy porozumieć się z lekarzem.
Lek można odstawić w dowolnym czasie. Lekarz zaproponuje wtedy inne metody antykoncepcji.
Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, należy przerwać stosowanie leku i po wystąpieniu miesiączki odbyć stosunek płciowy. Pomoże to określić przewidywaną datę urodzenia dziecka.
Dzieci i młodzież Lek Dionelle wskazany jest tylko wówczas, gdy już występuje miesiączka.
Pacjentki w podeszłym wieku Lek Dionelle nie jest wskazany u kobiet po menopauzie.
Pacjentki z niewydolnością wątroby Lek Dionelle jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby (patrz również punkt 2
Kiedy nie stosować leku Dionelle”).
Dla leku Dionelle nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentek z niewydolnością nerek.
Dostępne dane nie wskazują na potrzebę zmiany leczenia w tej grupie pacjentek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające, lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Dionelle, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).
W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy zapoznać się z punktem 2
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dionelle”.
Ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Dionelle zostały wymienione w punkcie „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dionelle”.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt
Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Poniższe działania niepożądane zgłaszano w badaniach klinicznych, w których stosowano tabletki zawierające 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu:
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
ból piersi, w tym dyskomfort i tkliwość piersi.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
zapalenie pochwy i (lub) zapalenie sromu i pochwy (stany zapalne narządów płciowych), kandydoza pochwy (grzybica) lub inne zakażenia grzybicze pochwy,
obniżenie nastroju,
wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,
trądzik, łysienie (utrata owłosienia), wysypka, świąd,
nieprawidłowe krwawienia miesiączkowe, w tym obfite krwawienia miesiączkowe (menorrhagia), skąpe krwawienia miesiączkowe (hypomenorrhoea), nieczęste krwawienia miesiączkowe (oligomenorrhoea) oraz brak krwawień miesiączkowych (amenorrhoea),
krwawienie między miesiączkami obejmujące krwotok z pochwy i nieregularne krwawienie między miesiączkami (metrorrhagia), bolesne krwawienie (dysmenorrhoea), wydzielina z dróg rodnych/pochwy, struktury wypełnione płynem (torbiele) w jajnikach, ból wewnętrznych narządów płciowych, powiększenie piersi, obrzęk piersi,
zwiększenie masy ciała.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
zapalenie jajników i jajowodów, zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego), zapalenie sutka (zapalenie piersi), zapalenie szyjki macicy (stan zapalny szyjki macicy), zakażenia grzybicze, zakażenie wirusowe (np. opryszczka jamy ustnej), grypa, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych,
niedokrwistość,
cechy męskie u kobiety (rozwój męskich drugorzędowych cech płciowych),
depresja, zaburzenia psychiczne, bezsenność, zaburzenia snu, agresja,
zaburzenia krążenia w mózgu lub sercu, zaburzenia mięśni, które np. mogą prowadzić do nieprawidłowej postawy ciała (dystonia),
suche lub podrażnione oczy, oscylopsja (subiektywne wrażenie drgania obrazu widzianego) lub inne zaburzenia widzenia,
nagła utrata słuchu, szumy uszne, zawroty głowy, zaburzenia słuchu,
zapalenie żył, wysokie ciśnienie rozkurczowe krwi, zawroty głowy lub omdlenia podczas podnoszenia się z pozycji siedzącej lub leżącej (dysregulacja ortostatyczna), uderzenia gorąca, żylaki, zaburzenia żylne, ból żył,
astma, szybki lub głęboki oddech (hiperwentylacja),
zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie jelit, rozstrój żołądka (niestrawność),
alergiczne zapalenie skóry (zapalenie skóry), atopowe zapalenie skóry, wyprysk, choroba skóry ze zgrubiałymi czerwonymi plamami (łuszczyca), nadmierne pocenie się, zmiany lub zaburzenia pigmentacji skóry (np. ostuda), nadmierna produkcja tłuszczu przez gruczoły łojowe (łojotok), łupież, zmiany skórne, pomarańczowa skóra (cellulit), pajączkowate skupiska naczyń krwionośnych z centralną czerwoną plamą na skórze (naczyniak gwiaździsty),
ból pleców, ból kości, stawów i mięśni (np. mialgia), ból ramion i nóg,
nieprawidłowy wzrost komórek na powierzchni szyjki macicy (dysplazja szyjki macicy), ból lub struktury wypełnione płynem w jajowodach i jajnikach, struktury wypełnione płynem w piersiach, ból/spazmy w trakcie stosunku płciowego (dyspareunia), wydzielina z gruczołów piersiowych podobna do mleka (mlekotok), dolegliwości miesiączkowe,
ból w klatce piersiowej, obrzęk dłoni, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy), objawy grypopodobne, zapalenie, gorączka, drażliwość,
podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (zwiększenie stężenia triglicerydów i cholesterolu), zmniejszenie masy ciała, wahania masy ciała,
szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
Inne działania niepożądane obserwowane u kobiet stosujących tabletki, których dokładna częstość jest nieznana, to: zmiany nastroju, zmniejszenie lub zwiększenie libido (popędu płciowego), nietolerancja soczewek kontaktowych, zmiany na skórze (pokrzywka, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy), wydzielina z piersi, zatrzymanie płynów.
Więcej informacji, patrz punkt „Dionelle i nowotwór”;
kamica pęcherzyka żółciowego; zaburzenia metaboliczne takie jak porfiria; toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna); zespół hemolityczno- mocznicowy (choroba krzepnięcia krwi); zaburzenia neurologiczne zwane pląsawicą
Sydenhama; opryszczka ciężarnych (rodzaj choroby skóry, która ma miejsce podczas ciąży);
otoskleroza związana z utratą słuchu;
Krwawienia śródcykliczne i (lub) nieskuteczność działania antykoncepcyjnego mogą być spowodowane działaniem innych leków na doustne środki antykoncepcyjne (np. ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub leki na padaczkę, gruźlicę, zakażenia wirusem HIV i inne zakażenia). Patrz punkt „Lek Dionelle a inne leki”.
Inne ciężkie reakcje mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Dionelle, jak również związane z nimi objawy, opisano w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Dionelle
Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i dienogest. Jedna tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu oraz 2 mg dienogestu.
Pozostałe składniki to:
Jak wygląda lek Dionelle i co zawiera opakowanie Lek Dionelle to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Lek Dionelle jest dostępny w opakowaniach 21, 3 x 21 i 6 x 21 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistrasse 2
12277 Berlin, Niemcy
Wytwórca Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Kadefarm Sp. z o.o.
Sierosław, ul. Gipsowa 18 62-080 Tarnowo Podgórne, Polska
Tel.: +48 61 862 99 43; e-mail: kadefarm@kadefarm.pl
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Viola 0,03 mg/2 mg Filmtabletten Niemcy Finic 0,03 mg/2 mg Filmtabletten Polska Dionelle
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.10.2022
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/dienogest
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/etynyloestradiol
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/ombitaswir