Charakterystyka produktu leczniczego dla Diane-35

4020.4054.2022 (REC 30965) 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diane-35, 2 mg + 0,035 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg cyproteronu octanu (Cyproteroni acetas) i 0,035 mg etynyloestradiolu (Ethinylestradiolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie umiarkowanego do ciężkiego trądziku (z łojotokiem lub bez) związanego z wrażliwością na androgeny i (lub) hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym. Produkt leczniczy Diane-35 powinien być stosowany w leczeniu trądziku wyłącznie, wówczas gdy zawiodły terapia miejscowa i ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami. Ponieważ produkt leczniczy Diane-35 jest również hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, nie powinien być stosowany w skojarzeniu z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkt 4.3). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Sposób podawania: Podanie doustne Jak stosować produkt leczniczy Diane-35 Produkt leczniczy Diane-35 należy przyjmować regularnie, aby osiągnąć skuteczne działanie oraz ochronę antykoncepcyjną. Sposób stosowania produktu leczniczego Diane-35 jest podobny do sposobu stosowania większości doustnych środków antykoncepcyjnych. Nieregularne przyjmowanie produktu leczniczego Diane-35 może prowadzić do krwawień śródcyklicznych oraz może spowodować pogorszenie działania terapeutycznego i skuteczności antykoncepcyjnej. Jak rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Diane-35 • Brak antykoncepcji hormonalnej (w poprzednim miesiącu) DZL-ZLN. • Zmiana z (...)