Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-23
Dawka:
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-23
Microsoft Word - pl-common-pt1203-clean-v012G.docx
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Diagen, 60 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Gliclazidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Diagen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diagen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Diagen jest gliklazyd.
Lek Diagen jest lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi (jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym należącym do grupy pochodnych sulfonylomocznika).
Lek Diagen jest stosowany w leczeniu pewnej postaci cukrzycy (cukrzycy typu 2) u osób dorosłych, kiedy przestrzeganie samej diety, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Diagen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek powinien być przyjmowany tylko w przypadku regularnego spożywania pokarmów (łącznie ze śniadaniem). Ważne jest regularne spożywanie węglowodanów z powodu zwiększonego ryzyka obniżenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku opóźnienia lub pominięcia posiłku, spożycia niewłaściwej ilości posiłku lub gdy posiłek jest ubogi w węglowodany.
Należy przestrzegać planu leczenia zaleconego przez lekarza, aby osiągnąć właściwy poziom cukru we krwi.
Oznacza to, że oprócz regularnego przyjmowania tabletek, należy przestrzegać diety, być aktywnym fizyczne, a w razie konieczności, zmniejszyć masę ciała.
Podczas leczenia gliklazydem konieczne jest regularne oznaczanie stężenia cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz oznaczanie również glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c).
Ryzyko zmniejszonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) może być zwiększone podczas pierwszych tygodni leczenia. Z tego względu szczególnie konieczna jest dokładna kontrola lekarska, w tym samokontrola stężenia glukozy1 we krwi, jeżeli to konieczne.
Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić, jeśli:
Jeśli pacjent ma małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemię), mogą wystąpić nastepujące objawy:
Jeśli wystąpią następujące objawy, należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem:
Jeśli stężenie cukru we krwi dalej się zmniejsza, może wystąpić znaczne splątanie (majaczenie), drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech, wolne bicie serca, pacjent może stracić przytomność, które może stanowić zagrożenie dla życia.
W większości przypadków objawy małego stężenia cukru we krwi znikają bardzo szybko, gdy pacjent spożyje trochę cukru, np. tabletki z glukozą, kostki cukru, wypije słodki sok, osłodzoną herbatę.
Z tego względu należy zawsze nosić przy sobie pewne produkty z cukrem (tabletki z glukozą, kostki cukru).
Należy pamiętać, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli spożycie cukru nie pomaga, jeśli objawy powracają lub trwają przez długi czas.
Objawy małego stężenia cukru mogą nie wystąpić, mogą być słabo zaznaczone lub rozwijać się bardzo powoli, lub pacjent może nie być świadomy, że stężenie cukru we krwi zmniejszyło się. Może się to zdarzyć, gdy pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje pewne leki (np. działające na ośrodkowy układ nerwowy i beta-adrenolityki).
W stresujących sytuacjach (np. wypadki, operacje chirurgiczne, zakażenie, gorączka, itd.) lekarz tymczasowo może zmienić leczenie na terapię insuliną.
Objawy dużego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliklazyd nie zmniejszył jeszcze wystarczająco stężenia cukru we krwi, jeśli pacjent nie stosował się do planu leczenia zaleconego przez lekarza, jeśli stosuje preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt „Lek Diagen a inne leki”) lub w szczególnych stresujących sytuacjach. Może to być pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w jamie ustnej, sucha, swędząca skóra, zakażenia skóry i zmniejszona aktywność.
Jeśli wystąpią te objawy, pacjent musi skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli w przeszłości u kogoś z rodziny lub u pacjenta stwierdzono wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) - (nieprawidłowe czerwone krwinki), może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna). Przed zażyciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
U pacjentów z porfirią (dziedziczna choroba genetyczna polegająca na nagromadzeniu się porfiryn lub ich prekursorów w organizmie) opisano przypadki zaostrzenia porfirii po zastosowaniu niektórych innych leków pochodnych sulfonylomocznika.
Dzieci i młodzież Diagen nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku Diagen jeśli pacjent przyjmuje mikonazol w leczeniu zakażeń grzybiczych (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Diagen”).
Działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi gliklazydu może być nasilone, a objawy małego stężenia cukru we krwi mogą wystąpić, kiedy jest przyjmowany jeden z następujących leków:
Działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi gliklazydu może być osłabione, a objawy podwyższonego stężenia cukru we krwi mogą wystąpić, kiedy jest przyjmowany jeden z następujących leków:
W przypadku stosowania leku Diagen jednocześnie z lekami należącymi do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, mogą wystąpić zaburzenia stężenia glukozy we krwi (małe i duże stężenie cukru we krwi).
Lek Diagen może zwiększyć działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny2).
Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania innych leków. Jeśli pacjent idzie do szpitala, powinien poinformować personel medyczny, że przyjmuje lek Diagen.
Picie alkoholu w czasie stosowania leku Diagen nie jest zalecane, ponieważ może zaburzać kontrolę cukrzycy, co może prowadzić do śpiączki cukrzycowej.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania leku Diagen w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę podczas przyjmowania tego leku, powinna poinformować lekarza, który może zalecić bardziej odpowiednie leczenie.
Nie stosować leku Diagen podczas karmienia piersią.
Jeżeli stężenie glukozy we krwi jest za małe (hipoglikemia) lub zbyt duże (hiperglikemia), lub jeżeli wystąpią zaburzenia widzenia jako wynik nieprawidłowego stężenia cukru we krwi, zdolność koncentracji albo reakcji może być zaburzona. Takie objawy mogą występować częściej na początku leczenia lekiem
Diagen.
Należy pamiętać, że pacjent może stanowić zagrożenie dla siebie lub innych osób (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn). Należy zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdu:
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę ustala lekarz, w zależności od stężenia cukru we krwi i w moczu.
Wszelkie zmiany związane z czynnikami zewnętrznymi (np. zmniejszenie masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa kontroli stężenia cukru we krwi mogą powodować konieczność zmiany dawek gliklazydu.
Zalecana dawka wynosi od pół tabletki do 2 tabletek (od 30 mg do maksymalnie 120 mg) przyjmowanych jednorazowo w czasie śniadania. Dawka zależy od odpowiedzi organizmu na leczenie.
Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 30 mg raz na dobę. Jeśli stężenie glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zwiększyć dawkę w kolejnych odstępach zwykle nie częściej niż co 1 miesiąc.
W leczeniu skojarzonym lekiem Diagen z metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy lub insuliną właściwa dawka każdego leku zostanie indywidualnie dobrana przez lekarza.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Diagen jest zbyt silne lub zbyt słabe.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Połknąć połowę tabletki lub całą tabletkę(i) jednorazowo. Nie żuć ani nie rozgniatać.
Tabletkę(i) należy popić szklanką wody w porze śniadania (najlepiej codziennie o tej samej porze).
Zawsze należy zjeść posiłek po przyjęciu tabletki(ek).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Diagen
W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek, u pacjenta może wystąpić niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania są objawami małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) i zostały opisane w punkcie 2. W takich sytuacjach może pomóc zjedzenie cukru (4 do 6 kostek) lub wypicie słodkiego napoju, a następnie zjedzenie przekąski lub posiłku. Jeżeli pacjent jest nieprzytomny, należy natychmiast poinformować lekarza oraz wezwać pogotowie ratunkowe. Tak samo należy postąpić, jeśli ktoś, np. dziecko, przyjął ten lek przypadkowo. Nieprzytomnym pacjentom nie wolno podawać jedzenia lub napojów.
Należy upewnić się, że zawsze jest wcześniej poinformowana osoba, która może wezwać lekarza w razie nagłego wypadku.
Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularnie stosowany lek działa lepiej.
Jednakże jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Diagen, następną dawkę powinien przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Ponieważ leczenie cukrzycy trwa zwykle przez całe życie, należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku. Przerwanie leczenia może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemię).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej obserwowanym objawem niepożądanym jest małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
Objawy przedmiotowe i podmiotowe opisane są w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Jeśli objawy te pozostaną bez leczenia, mogą przejść w senność, utratę przytomności lub śpiączkę. Jeśli występujące zmniejszenie stężenia cukru we krwi jest znaczne lub przedłuża się, nawet jeśli jest tymczasowo kontrolowane przez podanie cukru, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Należy przerywać stosowanie leku oraz natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych:
zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi (może powodować zmęczenie, łatwe powstawanie siniaków, gorączkę, częste krwawienia z nosa i zwiększone ryzyko zakażenia, np.
zaburzenia czynności wątroby, takie jak zapalenie wątroby, które mogą powodować nudności (mdłości), wymioty, utratę apetytu, gorączkę, świąd, zażółcenie skóry i oczu, ciemny kolor moczu, jasne stolce, co może prowadzić do niewydolności wątroby
fioletowe punkty i plamy na skórze; owrzodzenia skóry najczęściej na nogach, pośladkach lub na tułowiu; pęcherze na skórze; pokrzywka, która może trwać dłużej niż 24 godziny oraz otwarte rany z martwicą tkanek
ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona z nasilonym pokrywaniem się skóry pęcherzami oraz krwawieniem w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych, a także z toksyczną martwicą naskórka, które mogą powodować wysypkę, pęcherze lub łuszczenie skóry
reakcja na lek, która może obejmować czerwoną wysypkę z wyczuwalnymi guzkami, podwyższoną temperaturę, powiększenie węzłów chłonnych (np. pod pachami) i ogólne złe samopoczucie. Badania krwi mogą pokazywać zmiany w czynności wątroby lub zmiany liczby niektórych rodzajów krwinek
obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy
reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, czerwona uwypuklająca się wysypka, pęcherze
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które może być widoczne w badaniach krwi.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
zaburzenia widzenia w wyniku zmiany w stężeniu glukozy we krwi
zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia)
Objawy te zazwyczaj znikają po przerwaniu leczenia.
Obserwowano ból brzucha, nudności (mdłości), wymioty, niestrawność, biegunka, zaparcia. Działania te są mniejsze w przypadku przyjmowania leku Diagen ze śniadaniem, tak jak jest to zalecane.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce lub blistrze po terminie ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Butelki: Zużyć w ciągu 100 dni od otwarcia opakowania.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Diagen
Substancją czynną jest gliklazyd. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 60 mg gliklazydu.
Inne składniki leku to hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Diagen i co zawiera opakowanie Lek Diagen to biała do prawie białej, podłużna, dwuwypukła tabletka z wytłoczonym „M” po lewej stronie lini podziału na jednej stronie tabletki, a na drugiej stronie tabletki „GL” po lewej stronie linii podziału i
60” po jej prawej stronie. Tabletkę można dzielić na równe dawki.
Lek Diagen jest dostępny w blistrach zawierających 10, 30, 30 x 1 (dawki pojedyncze), 60 lub 90, 90 x 1 (dawki pojedyncze) tabletek i w butelkach po 30, 60 lub 90, 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot Odpowiedzialny: Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlandia
Wytwórca/Importer: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13
Irlandia Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2022
Przypisy