Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Defur dla opakowania 100 tabletek (1 mg).
Version 1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Defur 1 mg, tabletki powlekane Defur 2 mg, tabletki powlekane
Tolterodini tartras
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Defur i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Defur
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Defur jest tolterodyny winian.
Lek Defur należy do grupy leków zwanych lekami przeciwmuskarynowymi.
Defur stosuje się w leczeniu objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego.
Zespół pęcherza nadreaktywnego może objawiać się następującymi dolegliwościami:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Defur, tabletki powlekane należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszony dopływ krwi do serca),
niewydolność serca,
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Defur.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Defur może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Nie zaleca się stosowania tolterodyny w skojarzeniu z:
Należy zachować ostrożność podczas stosowania tolterodyny w skojarzeniu z:
Brak szczególnych zaleceń.
Lek może być przyjmowany przed, w trakcie lub po posiłku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Defur podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nie wiadomo, czy tolterodyna wydzielana jest do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Defur.
Podczas stosowania leku Defur pacjent może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie lub zaburzenia widzenia. Lek może zaburzać zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Defur zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku to jedna tabletka 2 mg stosowana dwa razy na dobę, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, bądź uciążliwymi działaniami niepożądanymi. Lekarz może zmniejszyć dawkę u tych pacjentów do jednej tabletki 1 mg stosowanej dwa razy na dobę.
Nie zaleca się stosowania leku Defur u dzieci.
Tabletki przeznaczone są do stosowania doustnego i należy je połykać w całości.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinno trwać leczenie z zastosowaniem leku Defur. Nie należy przerywać leczenia, jeśli pacjent nie obserwuje natychmiastowego efektu. Pęcherz moczowy wymaga pewnego czasu na adaptację. Należy przyjąć całą serię tabletek przepisaną przez lekarza. W przypadku braku widocznych efektów po jej zakończeniu, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy ponownie przeanalizować skuteczność leczenia po 2–3 miesiącach jego trwania.
Jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Defur
Jeśli pacjent lub ktokolwiek inny zastosuje zbyt dużą liczbę tabletek, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli pacjent zapomni zastosować dawkę leku, należy ją jak najszybciej przyjąć, chyba że zbliża się czas zażycia kolejnej dawki. Nie należy wówczas przyjmować pominiętej dawki leku, lecz kontynuować leczenie według zaleceń.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.
Do tej pory nie stwierdzono negatywnych skutków nagłego przerwania leczenia lekiem Defur.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym szpitala w przypadku wystąpienia następujących objawów obrzęku naczynioruchowego:
Należy również szukać pomocy medycznej w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (np. świąd, wysypka, pokrzywka, utrudnione oddychanie). Objawy te występują niezbyt często (u 1 na 100 osób).
Należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:
Powyższe objawy mogą świadczyć o niewydolności serca. Jest to działanie niepożądane występujące niezbyt często (u 1 na 100 osób).
Podczas stosowania leku Defur obserwowano następujące działania niepożądane, sklasyfikowane na podstawie poniższych częstości występowania:
Bardzo częstym działa niepożadanymniem (występującym u więcej niż 1 na 10 osób) są: suchość w jamie ustnej i ból głowy.
Często występujące działania niepożądane (może wystąpić u 1 na 10 osób):
Niezbyt często występujące działania niepożądane (może wystąpić u 1 na 100 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiwkolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Defur Defur 1 mg, tabletki powlekane
Substancja czynna to 1 mg tolterodyny winianu (co odpowiada 0,68 mg tolterodyny) Defur 2 mg, tabletki powlekane
Substancja czynna to 2 mg tolterodyny winianu (co odpowiada 1,37 mg tolterodyny).
Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki:
Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ B)
Celuloza mikrokrystaliczna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Wapnia wodorofosforan dwuwodny
Magnezu stearynian
Otoczka:
Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 3350
Talk https://urldefense.proofpoint.com/v2/url?u=https-3A__smz.ezdrowie.gov.pl_&d=DwMFBA&c=Dbf9zoswcQ-CRvvI7VX5j3HvibIuT3ZiarcKl5qtMPo&r=BvkTSndP9PGfpYIWuo6r_DTIBEHRl5qHVUM686z0A7w&m=lY-f3amoGbxATRjninFWFaVsw3nheX_b7p0MajJjxFM&s=MwWw46DriL_xL1COOgjjaTd9DqcYZUsQe2l7dv4Av5I&e=
Jak wygląda lek Defur i co zawiera opakowanie
Postać: tabletki powlekane.
Defur 1 mg, tabletki powlekane
Białe do prawie białego, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznaczeniem „93” z jednej strony oraz „10” z drugiej strony.
Defur 2 mg, tabletki powlekane
Białe do prawie białego, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznaczeniem „93” z jednej strony oraz „18” z drugiej strony.
Przezroczyste blistry PVC/PVDC/Al oraz pudełko tekturowe.
Lek Defur 1 mg, oraz 2 mg tabletki powlekane, dostępny jest w opakowaniach: 28, 30, 50, 56, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
Wytwórca Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Węgry TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552,
2003 RN Haarlem
Holandia Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Straβe 3
89143 Blaubeuren
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria
Tolterodin ratiopharm 1 mg Filmtabletten, Tolterodin ratiopharm 2 mg
Filmtabletten Niemcy Tolterodin-ratiopharm 1 mg Filmtabletten, Tolterodin-ratiopharm 2 mg
Filmtabletten Grecja Tolterodine Teva 1mg, Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Tolterodine Teva 2 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Luksemburg Tolterodin-ratiopharm 1mg Filmtabletten, Tolterodin-ratiopharm 2mg
Filmtabletten Holandia Tolterodinetartraat 1 mg PCH filmomhulde tabletten, Tolterodinetartraat
2 mg PCH, filmomhulde tabletten Polska Defur Szwecja Tolterodin Teva, filmdragerade tabletter Wielka Brytania Tolterodine, Film-coated Tablets
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2020