Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-01
lek na receptę, tabletki powlekane, Cyproteron (cyproterone)
, Etynyloestradiol (ethinylestradiol)
, Sun-Farm
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Cyprodiol dla opakowania 63 tabletki.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-01
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Cyprodiol, 2 mg + 0,035 mg, tabletki powlekane
Cyproteroni acetas + Ethinylestradiolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Cyprodiol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyprodiol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cyprodiol
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Cyprodiol stosowany jest w leczeniu chorób skóry, takich jak trądzik, bardzo tłusta skóra i nadmierne owłosienie u kobiet w wieku rozrodczym. Ze względu na właściwości antykoncepcyjne lek ten powinien zostać przepisany pacjentce tylko jeśli lekarz uzna, że leczenie hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi jest właściwe.
Pacjentka powinna stosować lek Cyprodiol w leczeniu trądziku wyłącznie wtedy, gdy nie nastąpiła poprawa stanu chorobowego skóry po zastosowaniu innych terapii przeciwtrądzikowych, w tym leczeniu miejscowym i antybiotykami.
Należy powiadomić lekarza, jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku Cyprodiol u pacjentki występuje którykolwiek z następujących stanów. Lekarz może wówczas zalecić zastosowanie innego leczenia:
cukrzycy mającej wpływ na naczynia krwionośne;
bardzo wysokiego ciśnienia krwi;
bardzo wysokiego stężenia tłuszczu we krwi (cholesterolu1 lub trójglicerydów);
Leku Cyprodiol nie należy stosować u mężczyzn.
Jeżeli podczas stosowania leku Cyprodiol wystąpią którekolwiek z opisanych powyżej przypadków, należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. W tym czasie należy stosować inną, niehormonalną metodę antykoncepcji.
Uwagi ogólne
Niniejsza ulotka wskazuje różne przypadki, w razie wystąpienia których należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Cyprodiol lub też skuteczność antykoncepcyjna może zostać zmniejszona.
W takich sytuacjach należy albo powstrzymać się od współżycia, albo stosować inne, niehormonalne metody antykoncepcji, np. prezerwatywy lub inne metody barierowe. Nie należy jednak stosować metody kalendarzykowej ani metody termicznej.
Zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia łagodnego guza mózgu (oponiaka) w przypadku stosowania dużych dawek (25 mg i większych) cyproteronu octanu. Jeśli u pacjenta wykryto oponiaka, lekarz przerwie leczenie produktami zawierającymi cyproteron, w tym produktem
Cyprodiol, jako środek ostrożności (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Cyprodiol”).
Cyprodiol nie zapewnia ochrony przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Przed rozpoczęciem stosowania leków zawierających hormony, takich jak Cyprodiol, należy przeprowadzić dokładne badania ogólne (w tym pomiar masy ciała, ciśnienia krwi, badanie serca, kończyn dolnych i skóry, badanie stężenia glukozy2 w moczu oraz, jeśli właściwe, badanie parametrów czynności wątroby) oraz badania ginekologiczne (w tym badanie piersi i cytologia szyjki macicy), a także szczegółowy wywiad lekarski. Przed rozpoczęciem stosowania leku Cyprodiol należy wykluczyć ciążę. Jeżeli u krewnych w stosunkowo młodym wieku występowały zakrzepy (choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego), należy wykluczyć zaburzenia krzepliwości. W okresie stosowania leku zaleca się kontrole przeciętnie co 6 miesięcy.
Tabletki antykoncepcyjne a zaburzenia naczyniowe
W porównaniu z osobami nieprzyjmującymi tego rodzaju leków, stosowanie tabletek antykoncepcyjnych lub leku Cyprodiol niesie ze sobą zwiększenie ryzyka wystąpienia zakrzepu w żyłach głębokich (zakrzepica), który może czasami oderwać się i przedostać do narządów takich jak płuca (zatorowość płucna).
Dodatkowe ryzyko zakrzepicy żył oraz zatorowości płuc (znanych jako żylna choroba zakrzepowo- zatorowa) jest największe podczas pierwszego roku stosowania tabletek antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Jednakże ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej jest nadal niższe niż w czasie ciąży (szacowane na 60 przypadków na 100 000 kobiet ciężarnych).
Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia objawów sugerujących możliwość wystąpienia zakrzepu krwi. Objawy zostały opisane w punkcie 2 „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”.
Cyprodiol działa również jako doustny środek antykoncepcyjny. Pacjentka i lekarz powinni rozważyć wszystkie zwyczajowo stosowane zasady bezpiecznego przyjmowania doustnej hormonalnej antykoncepcji.
Stosowanie leku Cyprodiol może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi u pacjentki (tak zwanej zakrzepicy). Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów krwi u pacjentek stosujących lek Cyprodiol jest tylko nieznacznie zwiększone w porównaniu z kobietami, które nie stosują leku Cyprodiol lub jakiegokolwiek doustnego środka antykoncepcyjnego. Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia, 1-2 % przypadków może być śmiertelne.
Zakrzep krwi w żyle (znany jako zakrzepica żył) może zablokować żyłę. Może do tego dojść w żyłach nóg, żyłach płuc (zatorowość płucna) lub w każdym innym narządzie.
Stosowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zwiększa ryzyko wystąpienia u kobiet takich zakrzepów krwi w porównaniu z kobietami, które nie przyjmują jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach jest największe w trakcie pierwszego roku stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego przez kobietę. Ryzyko nie jest tak duże jak ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w ciąży.
Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne dodatkowo zwiększa:
Jeśli powyższe stany dotyczą pacjentki, ważne jest, aby powiadomić lekarza o stosowaniu leku
Cyprodiol, ponieważ może zachodzić konieczność przerwania leczenia. Lekarz prowadzący może nakazać pacjentce przerwanie stosowania leku Cyprodiol na kilka tygodni przed operacją lub gdy ruchomość pacjentki jest ograniczona. Lekarz prowadzący powiadomi również pacjentkę, kiedy ponownie będzie mogła rozpocząć stosowanie leku Cyprodiol po jej powrocie do sprawności ruchowej.
Zakrzepy krwi w tętnicy mogą powodować ciężkie zaburzenia. Przykładowo, zakrzep krwi w tętnicy w sercu może spowodować zawał serca lub w mózgu może wywołać udar mózgu.
Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w tętnicach. Ryzyko to zwiększają dodatkowo:
Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia objawów sugerujących możliwość wystąpienia zakrzepu krwi, takich jak:
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie. Sporadycznie, zakrzepica może powodować trwałe inwalidztwo jak również zgon.
Bezpośrednio po porodzie, kobiety narażone są na zwiększone ryzyko zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Cyprodiol po porodzie.
Badania epidemiologiczne wykazały, że zakrzepica występuje częściej podczas stosowania leku Cyprodiol niż u pacjentek stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne o małej dawce estrogenu (poniżej 50 mikrogramów etynyloestradiolu).
Bardzo rzadko mogą występować zatory w naczyniach krwionośnych wątroby, jamy brzusznej, nerek lub oczu.
U kobiet stosujących lek Cyprodiol w celu leczenia ciężkiej postaci trądziku lub łagodniejszych postaci hirsutyzmu (nadmierne owłosienie twarzy i ciała) występuje zwiększone prawdopodobieństwo zaburzeń sercowo-naczyniowych, np. w związku z rozwojem torbieli jajników (zespół policystycznych jajników).
Należy natychmiast odstawić lek Cyprodiol w następujących przypadkach:
Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne dodatkowo zwiększa);
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Cyprodiol, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Szczególny nadzór medyczny jest konieczny w przypadku występowania:
Należy skontaktować się z lekarzem w następującym przypadku:
Kobiety ze skłonnością do występowania żółto-brązowych zmian pigmentowych powinny unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe (np. solarium).
Jeśli u kobiet z hirsutyzmem (zwiększone owłosienie ciała), stosujących lek Cyprodiol, objawy znacznie się nasilą, należy wyjaśnić przyczynę tego stanu z lekarzem.
Bezpośrednio po urodzeniu dziecka kobiety są narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych (patrz również „Ciąża i karmienie piersią”)
Występowanie raka szyjki macicy odnotowano nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez dłuższy czas. Nie zostało jeszcze jasno określone, jaką rolę odgrywają tu zachowania seksualne pacjentki (np. częste zmiany partnerów) lub inne czynniki w porównaniu z samym przyjmowaniem tabletek antykoncepcyjnych.
Rak piersi wykrywany jest nieco częściej u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet w tym samym wieku niestosujących ich. Po zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych, różnica w liczbie nowotworów piersi u kobiet stosujących uprzednio tabletki antykoncepcyjne w porównaniu do pozostałych kobiet powoli zmniejsza się i po 10 latach nie jest już zauważalna.
Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet poniżej 40 lat, liczba dodatkowych przypadków raka piersi, zdiagnozowanych u pacjentek, stosujących obecnie lub ostatnio tabletki antykoncepcyjne, jest mała w porównaniu z całkowitym ryzykiem zapadalności na raka piersi. Badania te nie dostarczają dowodów na istnienie związku przyczynowego. Obserwowane zwiększenie ryzyka występowania raka piersi może być związane z jego wcześniejszym wykrywaniem u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, z biologicznym działaniem tych leków lub obydwoma tymi czynnikami łącznie. U kobiet stosujących zawsze tabletki antykoncepcyjne wykrywany rak piersi ma postać mniej zaawansowaną klinicznie niż u kobiet, które nigdy nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych.
W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne obserwowano występowanie łagodnych i (jeszcze rzadziej) złośliwych nowotworów wątroby. W bardzo nielicznych przypadkach prowadziły one do zagrażających życiu krwotoków w jamie brzusznej. Jeżeli wystąpi nagły, silny ból brzucha, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nowotwory złośliwe mogą zagrażać życiu lub doprowadzić do zgonu.
Skuteczność leku Cyprodiol może zostać zmniejszona w następujących okolicznościach:
W celu uzyskania szczegółowych informacji, patrz również punkt 3.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Oddziaływanie między lekami hormonalnymi, takimi jak Cyprodiol, a innymi lekami może prowadzić do wystąpienia krwawienia z odstawienia i (lub) utraty skuteczności antykoncepcyjnej.
Następujące leki mogą zaburzać działanie leku Cyprodiol:
Lek Cyprodiol może także wpływać na metabolizm innych leków. Na przykład lek Cyprodiol może zaburzyć skuteczność lub tolerancję cyklosporyny (stosowanej do zahamowania układu odpornościowego), lamotryginy3 (stosowanej w leczeniu padaczki), teofiliny (stosowanej w leczeniu zaburzeń oddychania), tizanidyny [stosowanej w leczeniu bólu mięśni i (lub) kurczów mięśni].
Kobiety leczone wymienionymi wyżej grupami substancji powinny stosować dodatkowe, barierowe metody antykoncepcji w trakcie trwania leczenia i przez 28 dni po jego zakończeniu.
Jeżeli dodatkowa barierowa metoda jest stosowana po zakończeniu blistra, należy rozpocząć stosowanie tabletek z kolejnego blistra bez 7-dniowej przerwy.
Może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.
Ta informacja może również dotyczyć ostatnio stosowanych leków.
Nie należy stosować leku Cyprodiol jednocześnie z hormonalnymi lekami antykoncepcyjnymi; jeżeli dotyczy, należy przerwać stosowanie takich leków przed rozpoczęciem leczenia lekiem Cyprodiol (w celu uzyskania dalszych informacji, patrz także „Jak stosować lek Cyprodiol”).
Nie należy stosować leku Cyprodiol, jeżeli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ leki te mogą powodować podwyższone wyniki testów czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT).
Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji, przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków.
Stosowanie leku Cyprodiol można rozpocząć ponownie po około 2 tygodniach od zakończenia leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Cyprodiol”.
W przypadku konieczności wykonania badania krwi należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o przyjmowaniu tabletek antykoncepcyjnych, ponieważ hormony znajdujące się w tabletkach antykoncepcyjnych mogą wpłynąć na wynik niektórych badań laboratoryjnych.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku Cyprodiol w czasie ciąży lub w razie podejrzewania ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku Cyprodiol, należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Jednakże wcześniejsze stosowanie leku Cyprodiol nie stanowi podstawy do przerwania ciąży.
Nie należy stosować leku Cyprodiol podczas karmienia piersią, ponieważ lek może zmniejszać ilość wytwarzanego mleka oraz małe ilości substancji czynnych mogą przenikać do mleka kobiecego.
Nie są wymagane szczególne środki ostrożności.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Kiedy, jak często i jak długo stosuje się lek Cyprodiol Cyprodiol hamuje owulację, w związku z czym wykazuje działanie antykoncepcyjne. Pacjentki stosujące lek Cyprodiol nie powinny zatem stosować dodatkowego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, ponieważ doprowadzi to do przedawkowania hormonów i nie jest konieczne do zapewnienia skutecznej antykoncepcji. Z tego samego powodu, kobiety planujące ciążę nie powinny stosować leku Cyprodiol.
Poniższe informacje mają zastosowanie, o ile lekarz nie zalecił innego sposobu przyjmowania leku Cyprodiol. Należy przestrzegać zaleceń, ponieważ w przeciwnym wypadku lek Cyprodiol może nie działać właściwie.
Należy rozpocząć przyjmowanie leku Cyprodiol w pierwszym dniu miesiączki. Jedynie kobiety, które nie miesiączkują, powinny rozpocząć leczenie przepisane przez lekarza niezwłocznie. W takim przypadku pierwszy dzień przyjmowania tabletek uznaje się za pierwszy dzień cyklu i na tej podstawie określa się dalszy harmonogram przyjmowania leku.
Należy wycisnąć tabletkę oznaczoną na opakowaniu symbolem dnia tygodnia, w którym rozpoczyna się stosowanie leku (np. „pn.” w przypadku poniedziałku). Tabletkę połknąć w całości (nie rozgryzać), w razie potrzeby popijając płynem. Jeżeli rozpoczęto stosowanie leku Cyprodiol wkrótce po urodzeniu dziecka lub poronieniu, należy zapytać lekarza, czy w ciągu pierwszego cyklu konieczna jest dodatkowa antykoncepcja, aby skutecznie zapobiegać ciąży.
Następnie należy przyjmować jedną tabletkę na dobę w kolejności zaznaczonej strzałkami na opakowaniu do zakończenia blistra. Należy zachować stałą porę przyjmowania tabletek.
Następnie należy zrobić 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek, podczas której po 2-4 dniach po przyjęciu ostatniej tabletki rozpocznie się krwawienie.
Po 7-dniowej przerwie należy kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra, bez względu na to, czy krwawienie z odstawienia już się skończyło, czy nie.
Ochrona antykoncepcyjna rozpoczyna się w pierwszym dniu przyjmowania tabletek i utrzymuje się podczas 7-dniowej przerwy. Z tego powodu nie należy jednocześnie stosować żadnego innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Przyjmowanie leku Cyprodiol należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu, tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego. W przypadku rozpoczęcia przyjmowania tabletek między 2. a 5. dniem cyklu, zaleca się stosowanie dodatkowo barierowej metody antykoncepcji (np. prezerwatyw).
Przyjmowanie leku Cyprodiol należy rozpocząć najlepiej w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne wcześniej stosowanych tabletek antykoncepcyjnych (lub po usunięciu sytemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego), jednak nie później niż w dniu po zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek (stosowaniu sytemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego). Jeżeli wcześniej stosowany lek zawiera również tabletki placebo (bez substancji czynnej), należy rozpocząć stosowanie leku Cyprodiol w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki placebo.
Przyjmowanie minitabletek można przerwać w dowolnym dniu i rozpocząć stosowanie Cyprodiol bezpośrednio od następnego dnia. Przez pierwsze 7 dni należy dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę).
Przyjmowanie leku Cyprodiol należy rozpocząć w dniu, w którym normalnie powinno zostać podane kolejne wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego.
Przez pierwsze 7 dni należy dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji (np.
prezerwatywę).
Po urodzeniu dziecka nie należy stosować leku Cyprodiol przez co najmniej 21 do 28 dni po porodzie.
W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania leku, należy dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni. Jeżeli miał miejsce stosunek płciowy, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cyprodiol, należy upewnić się, czy pacjentka nie jest w ciąży lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.
Należy skonsultować się z lekarzem.
Czas potrzebny na złagodzenie objawów wynosi przynajmniej 3 miesiące.
Lekarz prowadzący poinformuje pacjentkę jak długo powinna przyjmować Cyprodiol.
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Cyprodiol niż zalecana
Do możliwych objawów przedawkowania należą nudności i wymioty (zwykle po 12-24 godzinach, w niektórych przypadkach utrzymujące się do kilku dni) oraz drobne krwawienie z pochwy.
Jeżeli przyjęto większą dawkę, należy zgłosić się do lekarza, który zaleci właściwe postępowanie.
W przypadku pominięcia więcej niż 1 tabletki z aktualnego blistra
Należy poradzić się lekarza.
W przypadku pominięcia 1 tabletki w pierwszym tygodniu
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ponadto przez kolejne 7 dni należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji, np. prezerwatywę.
Jeżeli miał miejsce stosunek płciowy w ciągu tygodnia poprzedzającego pominięcie tabletki, istnieje ryzyko zajścia w ciążę. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza.
W przypadku pominięcia 1 tabletki w drugim tygodniu
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek.
Pod warunkiem że tabletki były przyjmowane prawidłowo przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki leku Cyprodiol, ochrona antykoncepcyjna jest utrzymana i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.
W przypadku pominięcia 1 tabletki w trzecim tygodniu
Można wybrać jeden z poniższych sposobów postępowania:
1. Przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Następnie należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra od razu po zakończeniu aktualnego, pomijając 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek. W tym przypadku jest bardzo prawdopodobne, że właściwe krwawienie z odstawienia nie wystąpi aż do zakończenia przyjmowania tabletek z drugiego blistra. Jednakże w czasie przyjmowania tabletek z drugiego blistra może pojawić się plamienie lub krwawienie śródcykliczne.
2. Można również przerwać przyjmowanie tabletek z aktualnego blistra i zrobić przerwę w przyjmowaniu tabletek nie dłuższą niż 7 dni (wliczając dzień, w którym pominięto tabletkę), a następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra. Jeżeli pacjentka chce zacząć przyjmowanie tabletek z nowego blistra w tym samym dniu tygodnia co zwykle, może skrócić przerwę w przyjmowaniu tabletek.
Jeżeli pominięto kilka tabletek i po zakończeniu blistra, w czasie pierwszej zwykłej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpi krwawienie z odstawienia, istnieje możliwość zajścia w ciążę.
W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego blistra.
Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub biegunki
W przypadku ostrych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, substancje czynne mogą nie zostać całkowicie wchłonięte, dlatego należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji.
Jeżeli wymioty pojawią się w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletki. Należy przyjąć zastępczo tabletkę z kolejnego blistra, co zapobiegnie zakłóceniu harmonogramu przyjmowania tabletek.
Nieoczekiwane krwawienie (plamienie lub krwawienie z odstawienia) może pojawić się szczególnie w ciągu pierwszych kilku miesięcy. Należy jednak kontynuować przyjmowanie tabletek jak zwykle.
Takie nieregularne krwawienie zanika zazwyczaj po ok. trzech cyklach (trzech blistrach), kiedy tylko organizm przyzwyczai się do leku Cyprodiol. Należy jednak poradzić się lekarza, jeżeli krwawienie przedłuża się, nasila lub powraca.
Jeśli wszystkie tabletki przyjmowane były prawidłowo, nie wystąpiły wymioty ani ostra biegunka oraz nie stosowano innych leków, zajście w ciążę jest bardzo mało prawdopodobne. Tym niemniej należy skonsultować się z lekarzem i przerwać przyjmowanie tabletek, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.
W przypadku zamiaru przerwania stosowania leku Cyprodiol, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U wszystkich kobiet stosujących Cyprodiol wzrasta ryzyko wystąpienia żylnej i tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (np. żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, zatoru płucnego, udaru, zawału mięśnia sercowego).
W celu uzyskania dalszych informacji – patrz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ryzyko to mogą jeszcze zwiększać dodatkowe czynniki (palenie tytoniu, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia krzepnięcia krwi lub metabolizmu lipidów, znaczna otyłość, żylaki, występujące w przeszłości zapalenie żył lub zakrzepica); patrz „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Inne ciężkie działania niepożądane, takie jak nowotwory wątroby, rak piersi lub rak szyjki macicy, opisano w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Poniższa lista zawiera działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cyprodiol.
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentek):
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentek):
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 pacjentek):
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Ponadto zgłaszano następujące działania niepożądane występujące w trakcie stosowania tabletek antykoncepcyjnych:
Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejące zapalenie jelita grubego), padaczka, mięśniaki macicy, choroba metaboliczna charakteryzująca się zaburzeniami wytwarzania hemoglobiny we krwi (porfiria), choroba układu odpornościowego (toczeń rumieniowaty układowy), wysypka z pęcherzami (opryszczka ciężarnych), choroba neurologiczna charakteryzująca się mimowolnymi ruchami mięśni (pląsawica Sydenhama), choroba krwi prowadząca do uszkodzenia nerek (zespół hemolityczno-mocznicowy), żółtaczka i (lub) świąd związany z zastojem żółci (cholestaza);
Częstość diagnozowania raka piersi jest w bardzo niewielkim stopniu zwiększona wśród kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet poniżej 40. roku życia, zwiększone ryzyko jest niewielkie w porównaniu do ogólnego ryzyka wystąpienia raka piersi.
Nie wiadomo, czy rozwój raka ma związek z przyjmowaniem tabletek antykoncepcyjnych. Więcej informacji można znaleźć w punkcie „Tabletki antykoncepcyjne a nowotwory”.
Informacje na temat występowania raka piersi wśród kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne w porównaniu do kobiet niestosujących tabletek antykoncepcyjnych patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
U pacjentek ze zwiększonym owłosieniem ciała (hirsutyzm), u których ostatnio nasiliły się objawy choroby, przyczyny (nowotwór wytwarzający androgeny, defekt enzymatyczny kory nadnerczy) muszą zostać wyjaśnione przez lekarza.
Ze względu na skład, lek Cyprodiol wykazuje działanie antykoncepcyjne, jeśli jest przyjmowany regularnie. Przyjmowanie leku Cyprodiol w sposób nieregularny może prowadzić do rozregulowania cyklu miesięcznego i utraty działania antykoncepcyjnego.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio na adres podany poniżej. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie „Lot”.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Cyprodiol
Substancjami czynnymi leku są: cyproteronu octan i etynyloestradiol.
Jedna tabletka powlekana zawiera 2 mg cyproteronu octanu i 0,035 mg etynyloestradiolu.
Pozostałe składniki leku to: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryna i magnezu stearynian.
Otoczka tabletki:
Hypromeloza, makrogol 4000, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, sodu cytrynian, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172) i żółcień chinolinowa lak (E 104).
Jak wygląda lek Cyprodiol i co zawiera opakowanie Cyprodiol występuje w postaci okrągłych, żółtawych tabletek powlekanych w blistrach
PVC/PE/PVDC/Aluminium po 21 tabletek powlekanych.
Wielkości opakowań: 21 tabletek powlekanych, 2 x 21 tabletek powlekanych, 3 x 21 tabletek powlekanych, 6 x 21 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21 05-092 Łomianki
Wytwórca: mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:12.2022
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/cholesterol