Charakterystyka produktu leczniczego dla Cefuroxime-1a Pharma

Microsoft Word - Cefuroxim-1 A 500 ChPL (IB_19) clean 1 NL/H/0557/003/IB/019 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cefuroxime-1 A Pharma, 500 mg, tabletki drażowane 2. SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY 1 tabletka drażowana zawiera 601,44 mg aksetylu cefuroksymu, co odpowiada 500 mg cefuroksymu (Cefuroximum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka zawiera 0,4 mg aspartamu (E951). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka drażowana Białe do jasnożółtych, obustronnie wypukłe, podłużne tabletki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Cefuroxime-1 A Pharma wskazany jest w leczeniu wymienionych niżej zakażeń u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy (patrz punkty 4.4 i 5.1): - ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła; - ostre bakteryjne zapalenie zatok; - ostre zapalenie ucha środkowego; - zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli; - zapalenie pęcherza moczowego; - odmiedniczkowe zapalenie nerek; - niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich; - wczesna postać choroby z Lyme (boreliozy). Należy uwzględnić krajowe zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Czas trwania cyklu leczenia wynosi zwykle 7 dni (może trwać od pięciu do dziesięciu dni). Tabela 1. Dawkowanie u dorosłych i u dzieci (≥40 kg) Wskazanie Dawkowanie Ostre zapalenie migdałków i zapalenie (...)