Charakterystyka produktu leczniczego dla Cefaleksyna TZF

CHARAKTERYSTYKA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CEFALEKSYNA TZF, 500 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka twarda zawiera 500 mg cefaleksyny (Cefalexinum) w postaci cefaleksyny jednowodnej. Karmienie piersią Cefaleksyna przenika do mlekiem kobiecego. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwbakteryjny do stosowania ogólnego, antybiotyk β-laktamowy, cefalosporyna pierwszej generacji Kod ATC: J01DB01 Cefaleksyna jest półsyntetyczną cefalosporyną I generacji, o szerokim zakresie aktywności przeciwbakteryjnej. Cefaleksyna jest oporna na działanie β-laktamazy bakterii Gram-ujemnych i β-laktamazy gronkowcowej. Cefaleksyna jest nieskuteczna w zwalczaniu zakażeń wywołanych przez grzyby, wirusy, drożdże. Oporność w stosunku do cefaleksyny wykazują metycylino-oporne szczepy gronkowców oraz większość szczepów enterokoków (np. Streptococcus faecalis). 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Cefaleksyna jest stabilna w kwaśnym środowisku soku żołądkowego. Badania przeprowadzone z zastosowaniem dawek wielokrotnych wykazały, że cefaleksyna nie kumuluje się w ustroju. Cefaleksyna wiąże się z białkami krwi w 6 - 15%. Nie jest metabolizowana w ustroju i jest całkowicie wydalana w postaci niezmienionej przez nerki. Cefaleksyna szybko przenika do płynu pozakomórkowego. Cefaleksyna łatwo przenika przez barierę łożyska i pojawia się w płynie owodniowym w stężeniach terapeutycznych. Cefaleksyna wydalana jest głównie przez nerki. 6 Podczas hemodializy i dializy otrzewnowej cefaleksyna jest usuwana z krwi. 5.3 Przedkliniczne dane (...)