Charakterystyka produktu leczniczego dla Casodex

Charakterystyka Produktu Leczniczego 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Casodex, 50 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 50 mg bikalutamidu (Bicalutamidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza. Leczenie produktem Casodex należy rozpocząć jednocześnie z zastosowaniem analogów gonadoliberyny (LHRH) lub jednocześnie z kastracją chirurgiczną. U pacjentów ze stwierdzonymi umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby produkt Casodex należy stosować ze szczególną ostrożnością. U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może dochodzić do kumulacji leku (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Produkt Casodex jest przeciwwskazany u dzieci. 4.3 Przeciwwskazania Stosowanie produktu Casodex jest przeciwwskazane u kobiet i u dzieci (patrz punkt 4.6). 2 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu Casodex z terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem (patrz punkt 4.5). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Bikalutamid jest metabolizowany głównie w wątrobie. U pacjentów ze stwierdzonymi umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby produkt Casodex należy stosować ze szczególną ostrożnością. Podczas leczenia produktem Casodex zaleca się okresowe badanie parametrów czynności wątroby, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń czynności wątroby. W większości przypadków zaburzenia czynności wątroby są spodziewane podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia produktem (...)