Charakterystyka produktu leczniczego dla Brinzolamide Sandoz

ANEKS I 1 NL/H/2900/001/IB/003 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Brinzolamide Sandoz, 10 mg/ml, krople do oczu, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiesiny zawiera 10 mg brynzolamidu (Brinzolamidum), co odpowiada 0,33 mg brynzolamidu w 1 kropli. Biała lub biaława zawiesina o pH 7,1-7,9 i osmolalności 270-320 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Brinzolamide Sandoz jest wskazany w celu zmniejszenia zwiększonego ciśnienia śródgałkowego (ang. intraocular pressure, IOP) związanego z:  nadciśnieniem ocznym  jaskrą z otwartym kątem przesączania w monoterapii u dorosłych pacjentów, którzy nie reagują na leczenie beta-adrenolitykami lub u dorosłych pacjentów, u których beta-adrenolityki są przeciwwskazane albo w leczeniu skojarzonym w połączeniu z beta-adrenolitykami lub analogami prostaglandyn (patrz także punkt 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawką w monoterapii lub w leczeniu wspomagającym jest jedna kropla produktu Brinzolamide Sandoz podawana do worka spojówkowego chorego oka (lub oczu) dwa razy na dobę. Ponieważ brynzolamid i jego główny metabolit wydalane są przede wszystkim przez nerki, stosowanie produktu Brinzolamide Sandoz 2 NL/H/2900/001/IB/003 u tych pacjentów jest przeciwwskazane (patrz także punkt 4.3). Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Brinzolamide Sandoz u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do (...)