Charakterystyka, Sertraline Medreg, Tabletki powlekane, 50 mg 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sertraline Medreg, 50 mg, tabletki powlekane Sertraline Medreg, 100 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 50 mg sertraliny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Sertraline Medreg, 50 mg: Białe lub białawe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, o wymiarach ok. 10,4 x 4,2 ± 0,2 mm, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym oznaczeniem „50” po obu stronach linii podziału. Sertraline Medreg, 100 mg: Białe lub białawe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, o wymiarach ok. 13,2 x 5,3 ± 0,2 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „100” po jednej stronie. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Medreg s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republika Czeska 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sertraline Medreg, 50 mg - pozwolenie nr: Sertraline Medreg, 100 mg - pozwolenie nr: 22 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA (...)