Charakterystyka produktu leczniczego dla Submena

Microsoft Word - 20220817 Submena SPC_cl 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Submena, 100 mikrogramów, tabletki podjęzykowe Submena, 200 mikrogramów, tabletki podjęzykowe Submena, 400 mikrogramów, tabletki podjęzykowe Submena, 800 mikrogramów, tabletki podjęzykowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka podjęzykowa zawiera: 157 mikrogramów fentanylu cytrynianu mikronizowanego co odpowiada 100 mikrogramom fentanylu (Fentanylum). 314 mikrogramów fentanylu cytrynianu mikronizowanego co odpowiada 200 mikrogramom fentanylu (Fentanylum). 628 mikrogramów fentanylu cytrynianu mikronizowanego co odpowiada 400 mikrogramom fentanylu (Fentanylum). 1257 mikrogramów fentanylu cytrynianu mikronizowanego co odpowiada 800 mikrogramom fentanylu (Fentanylum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka podjęzykowa Submena, 100 mikrogramów, tabletka podjęzykowa to biała okrągła tabletka o średnicy 6 mm Submena, 200 mikrogramów, tabletka podjęzykowa to owalna biała tabletka o wymiarach 7 x 5 mm Submena, 400 mikrogramów, tabletka podjęzykowa to biała tabletka w kształcie rombu o wymiarach 9 x 7 mm Submena, 800 mikrogramów, tabletka podjęzykowa to biała tabletka w kształcie kapsułki o wymiarach 10 x 6 mm 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie bólu przebijającego u dorosłych pacjentów, u których stosuje się terapię opioidową w przewlekłych bólach nowotworowych. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Submena należy podawać wyłącznie pacjentom, u których stwierdzono (...)