Charakterystyka produktu leczniczego dla Abagat

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ABAGAT, 150 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda. Postaci farmaceutyczne odpowiednie dla wieku, patrz punkt 4.2. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy ABAGAT w postaci kapsułek może być stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 8 lat lub starszych, którzy potrafią połykać kapsułki w całości. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia produktem leczniczym ABAGAT. Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego ABAGAT u kobiet w okresie ciąży. Produktu leczniczego ABAGAT nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Podczas leczenia produktem leczniczym ABAGAT należy przerwać karmienie piersią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania ABAGAT dostępny jest w opakowaniach zawierających 3 x 10 kapsułek lub 6 x 10 kapsułek w perforowanych blistrach z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania W czasie stosowania leku ABAGAT należy postępować z instrukcjami: Jeden blister należy oderwać (...)