Zali, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zali, 150 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg dabigatranu eteksylan (w postaci mezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda. Postaci farmaceutyczne odpowiednie dla wieku, patrz punkt 4.2. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy Zali w postaci kapsułek może być stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 8 lat lub starszych, którzy potrafią połykać kapsułki w całości. Substancje wpływające na pH żołądka Pantoprazol W trakcie jednoczesnego podawania produktu leczniczego Zali z pantoprazolem stwierdzono zmniejszenie AUC dabigatranu o około 30%. Pantoprazol i inne inhibitory pompy protonowej (PPI) podawano jednocześnie z produktem leczniczym Zali w badaniach klinicznych. Nie zaobserwowano wpływu tego skojarzenia na skuteczność leczenia produktem Zali. Podczas leczenia produktem leczniczym Zali należy przerwać karmienie piersią. Bezwzględna dostępność biologiczna dabigatranu po podaniu doustnym produktu leczniczego Zali wynosiła około 6,5%. Po doustnym podaniu produktu leczniczego Zali u zdrowych ochotników profil farmakokinetyczny dabigatranu w osoczu charakteryzuje się szybkim zwiększeniem jego stężenia osoczowego z uzyskaniem Cmax w ciągu 0,5 do 2,0 godzin po podaniu.