Charakterystyka produktu leczniczego dla Xaboplax

Charakterystyka, XABOPLAX, Tabletki powlekane, 15mg/20 mg 1 NL/H/5335/005/DC/IB/002 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Opakowanie rozpoczynające leczenie 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO XABOPLAX, 15 mg, tabletki powlekane XABOPLAX, 20 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda 15 mg tabletka powlekana zawiera 15 mg rywaroksabanu (Rivaroxabanum). Każda 20 mg tabletka powlekana zawiera 20 mg rywaroksabanu (Rivaroxabanum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda 15 mg tabletka powlekana zawiera 22 mg laktozy, patrz punkt 4.4. Każda 20 mg tabletka powlekana zawiera 29 mg laktozy, patrz punkt 4.4. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletka 15 mg: Czerwona, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 5,6 mm z oznakowaniem ‘15’ na jednej stronie i gładka na drugiej stronie. U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 5.2). Zaburzenie czynności wątroby Stosowanie rywaroksabanu jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem istotnego klinicznie krwawienia, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Childa-Pugha (patrz punkty 4.3 i 5.2). Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby zmiany dawkowania (patrz punkt 5.2). Masa ciała Nie ma potrzeby zmiany dawkowania (patrz punkt 5.2). Płeć (...)