Charakterystyka produktu leczniczego dla Icatibant Fresenius

Icatibant Fresenius_CHPL CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Icatibant Fresenius, 30 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułko-strzykawka o pojemności 3 ml zawiera ikatybantu octan w ilości odpowiadającej 30 mg ikatybantu (Icatibantum). Każdy ml roztworu zawiera 10 mg ikatybantu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Icatibant Fresenius jest wskazany w leczeniu objawowym ostrych napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE, ang. hereditary angioedema) u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych, z niedoborem inhibitora esterazy C1. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Icatibant Fresenius jest przeznaczony do stosowania pod nadzorem fachowego personelu medycznego. Dawkowanie Dorośli Zalecana dawka dla dorosłych pacjentów to jedno wstrzyknięcie podskórne produktu leczniczego Icatibant Fresenius, 30 mg. W większości przypadków jedno wstrzyknięcie produktu leczniczego Icatibant Fresenius jest wystarczające do leczenia napadu. W przypadku niewystarczającego ustąpienia lub nawrotu objawów, po 6 godzinach można wykonać drugie wstrzyknięcie produktu leczniczego Icatibant Fresenius. Jeżeli drugie wstrzyknięcie nie spowoduje wystarczającego ustąpienia objawów lub w przypadku zaobserwowania nawrotu objawów, po dalszych 6 godzinach można wykonać trzecie wstrzyknięcie produktu leczniczego Icatibant Fresenius. Nie należy wykonywać więcej niż 3 wstrzyknięcia produktu leczniczego Icatibant Fresenius w ciągu 24 godzin. Dzieci i młodzież Zalecaną dawkę produktu leczniczego (...)