Charakterystyka produktu leczniczego dla Imikeraderm

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imikeraderm, 50 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera 12,5 mg imikwimodu w 250 mg kremu (5%). 100 mg kremu zawiera 5 mg imikwimodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem Produkt leczniczy Imikeraderm jest homogennym kremem, o barwie białej do jasnożółtej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Imikeraderm jest wskazany w miejscowym leczeniu: - rogowacenia słonecznego (ang. Zalecane jest inne leczenie, jeśli leczone zmiany (leczona zmiana) nie wykażą wystarczającej odpowiedzi na leczenie produktem leczniczym Imikeraderm. W przypadku wystąpienia nawrotu zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego, które ustąpiły po jednym lub dwóch okresach leczenia, można powtórzyć stosowanie jednego lub dwóch dodatkowych okresów leczenia kremem Imikeraderm, z zachowaniem co najmniej 12-tygodniowej przerwy w leczeniu (patrz punkt 5.1). W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien nałożyć krem gdy tylko sobie o tym przypomni, a następnie powinien kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Produktu leczniczego Imikeraderm nie należy stosować u dzieci i młodzieży z mięczakiem zakaźnym ze względu na brak skuteczności w tym wskazaniu (patrz punkt 5.1). Sposób podawania Przed nałożeniem preparatu imikwimod w postaci kremu pacjenci powinni umyć leczony obszar wodą z łagodnym mydłem i starannie (...)