Charakterystyka produktu leczniczego dla Solitombo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Solitombo, 6 mg+0,4 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera warstwę 6 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 4,5 mg solifenacyny oraz warstwę 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,37 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu Każda tabletka powlekana jest czerwona, okrągła, obustronnie wypukła, ma średnicę 9 mm i wytłoczony symbol „6/0.4” po jednej stronie. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli mężczyźni, w tym osoby w podeszłym wieku Jedna tabletka produktu leczniczego Solitombo (6 mg+0,4 mg) raz na dobę, przyjmowana doustnie, niezależnie od posiłków. Maksymalna dawka dobowa to jedna tabletka produktu leczniczego Solitombo (6 mg+0,4 mg). Tabletkę należy połknąć w całości, nie należy jej rozgryzać ani żuć. Natomiast dobrze znany jest wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę poszczególnych substancji czynnych (patrz punkt 5.2). Produkt leczniczy Solitombo można stosować u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min). Należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30ml/min), a maksymalna dawka dobowa u tych pacjentów to jedna tabletka produktu leczniczego Solitombo (6 mg+0,4 mg) (patrz punkt (...)