Charakterystyka produktu leczniczego dla Ontipria

Hreferralspccleanen 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ontipria, 18 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułce twardej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 21,7 mikrograma bromku tiotropiowego, co odpowiada 18 mikrogramom tiotropium. Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min), patrz punkt 4.4 i punkt 5.2. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież POChP Produkt leczniczy nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) we wskazaniu podanym w punkcie 4.1. Mukowiscydoza Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ontipria, 18 mikrogramów, u dzieci i młodzieży. Instrukcja użycia i obsługi Inhalator suchego proszku MRX003-T10 jest dostosowany tylko do kapsułek produktu Ontipria, pacjenci nie mogą go używać do podawania innych produktów leczniczych. Produkt dostarczany jest w opakowaniu zbiorczym zawierającym kapsułki w blistrach produktu leczniczego Ontipria oraz inhalator. Należy wyjąć kapsułkę leku Ontipria z blistra: Nie należy przecinać blistra ani używać ostrych narzędzi do wyjęcia kapsułki z blistra. Nie przechowywać inhalatora i kapsułek (blistrów) leku Ontipria w wilgotnym miejscu. Kapsułki leku Ontipria należy zawsze przechowywać w szczelnie zamkniętych blistrach. Każda kapsułka leku Ontipria zawiera jedynie niewielką ilość proszku. Nie należy otwierać (...)