Charakterystyka produktu leczniczego dla Biosteron

1 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Biosteron, 10 mg, tabletki Biosteron, 25 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 10 mg lub 25 mg dehydroepiandrosteronu (Dehydroepiandrosteronum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 90 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o gładkiej powierzchni. Tabletki o mocy 10 mg mają kreskę dzielącą po jednej stronie tabletki, umożliwiającą przyjęcie połowy dawki, czyli 5 mg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Uzupełnienie niedoborów dehydroepiandrosteronu (DHEA). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Dawkowanie produktu leczniczego Biosteron należy dostosować do płci, wieku, stężenia DHEA w osoczu oraz skuteczności leczenia u konkretnego pacjenta. Biosteron jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Dzieci i młodzież U zdrowych dzieci i młodzieży nie występuje niedobór DHEA, dlatego produktu leczniczego Biosteron nie należy stosować w tej grupie wiekowej. W tej grupie pacjentów należy odpowiednio zwiększyć dawkę produktu leczniczego Biosteron. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Ze względu na brak danych klinicznych, produktu leczniczego Biosteron nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. W związku z tym, produktu leczniczego Biosteron nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podawania (...)