Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-26
Dawka:
Opakowanie:
Charakterystyki produktu Biosotal 80 dla opakowania 30 tabletek (80 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-26
Charakterystyka środka farmaceutycznego Charakterystyka Produktu Leczniczego 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BIOSOTAL 40, 40 mg, tabletki BIOSOTAL 80, 80 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka produktu leczniczego Biosotal 40 zawiera 40 mg sotalolu chlorowodorku (Sotaloli hydrochloridum). Substancja pomocnicza: laktoza 15 mg. 1 tabletka produktu leczniczego Biosotal 80 zawiera 80 mg sotalolu chlorowodorku (Sotaloli hydrochloridum). Substancja pomocnicza: laktoza 30 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Biosotal 40: tabletka, okrągła o średnicy 6 mm, obustronnie płaska, barwa biała lub prawie biała Biosotal 80: tabletka, okrągła o średnicy 8 mm, obustronnie płaska, barwa biała lub prawie biała 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania - zagrażające życiu komorowe zaburzenia rytmu serca; - nadkomorowe zaburzenia rytmu: migotanie i trzepotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, częstoskurcz śródwęzłowy i okołowęzłowy; - zaburzenia rytmu w przebiegu zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie rozpoczyna się od 80 mg na dobę, zwiększając dawkę dobową co 2-3 dni o 40 mg (stężenie produktu leczniczego w surowicy osiąga stan stacjonarny po 5-6 dawkach). Dawka dobowa sotalolu w zaburzeniach rytmu wynosi od 120 mg do 480 mg. Dawkę dobową dzieli się zwykle na połowy: rano i wieczorem 1 godzinę przed posiłkiem. 4.3 Przeciwwskazania - (...)