Charakterystyka produktu leczniczego dla Icatibant Medical Valley

Firazyr, INN-Icatibant 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Icatibant Medical Valley, 30 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułko-strzykawka o pojemności 3 mL zawiera octan ikatybantu w ilości odpowiadającej 30 mg ikatybantu. Hereditary Angioedema, HAE) u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych, z niedoborem inhibitora esterazy C1. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Icatibant Medical Valley jest przeznaczony do stosowania pod nadzorem fachowego pracownika służby zdrowia. Dawkowanie Dorośli Zalecana dawka dla osób dorosłych to jedno wstrzyknięcie podskórne produktu Icatibant Medical Valley 30 mg. W większości przypadków jedno wstrzyknięcie produktu Icatibant Medical Valley jest wystarczające do leczenia napadu. W przypadku niewystarczającego ustąpienia lub nawrotu objawów po 6 godzinach można wykonać drugie wstrzyknięcie produktu Icatibant Medical Valley. Jeżeli drugie wstrzyknięcie nie spowoduje wystarczającego ustąpienia objawów lub w przypadku zaobserwowania nawrotu objawów, po dalszych 6 godzinach można wykonać trzecie wstrzyknięcie produktu Icatibant Medical Valley. Nie należy wykonywać więcej niż 3 wstrzyknięcia produktu Icatibant Medical Valley w ciągu 24 godzin. Dzieci i młodzież Zalecaną dawkę produktu Icatibant Medical Valley na podstawie masy ciała dla dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) podano w tabeli 1 poniżej. Znaczenie tej obserwacji (...)