Charakterystyka produktu leczniczego dla Hydroxychloroquine Adamed

QRD Human Product Information Template 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hydroxychloroquine Adamed, 200 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg hydroksychlorochiny siarczanu (Hydroxychloroquini sulfas), co odpowiada 155 mg hydroksychlorochiny. • U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badanie okulistyczne przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Hydroxychloroquine Adamed. Badania należy powtarzać częściej i dostosować do pacjentów w następujących przypadkach: • dawka dobowa przekracza 5 mg/kg mc • niewydolność nerek • pogorszenie ostrości widzenia • wiek powyżej 65 lat • dawka skumulowana przekraczająca 200 g. Należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym Hydroxychloroquine Adamed u każdego pacjenta, u którego rozwinęły się zaburzenia widzenia barw, ubytek pola widzenia lub inne nieprawidłowości, których nie wyjaśniono trudnościami akomodacji oka (patrz punkt 4.8). Pacjenci powinni być nadal objęci obserwacją, ponieważ zmiany w siatkówce i zaburzenia widzenia mogą postępować nawet po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.8). Nie zaleca się równoczesnego stosowania hydroksychlorochiny z lekami o znanym działaniu indukującym toksyczny wpływ na siatkówkę, np. z tamoksyfenem (patrz punkt 4.5). 4 Hipoglikemia Hydroksychlorochina może wywołać ciężką hipoglikemię, w tym utratę przytomności, która może zagrażać życiu u pacjentów leczonych lub nieleczonych lekami przeciwcukrzycowymi (patrz punkt 4.5). Pacjenci leczeni hydroksychlorochiną powinni zostać poinformowani o tym (...)