Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-18
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Mounjaro dla opakowania 1 fiolka 0,5 ml (5 mg).
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-18
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta Mounjaro 2,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym Mounjaro 5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym Mounjaro 7,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym Mounjaro 10 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym Mounjaro 12,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym Mounjaro 15 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym tirzepatyd
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Mounjaro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mounjaro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mounjaro
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Mounjaro zawiera substancję czynną o nazwie tirzepatyd i stosowany jest w leczeniu osób dorosłych z cukrzycą typu 2. Lek Mounjaro obniża stężenie glukozy1 (cukru) w organizmie tylko wówczas, gdy jest ono wysokie.
Lek Mounjaro stosowany jest również w leczeniu osób dorosłych z otyłością lub nadwagą (z BMI wynoszącym co najmniej 27 kg/m2). Lek Mounjaro wpływa na kontrolę apetytu, co może ułatwić spożywanie mniejszej ilości pokarmu i zmniejszenie masy ciała.
W leczeniu cukrzycy typu 2 lek Mounjaro jest stosowany:
Lek Mounjaro jest również stosowany w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu utraty masy ciała i utrzymania jej pod kontrolą u osób dorosłych z wartością:
BMI (ang. Body Mass Index – wskaźnik masy ciała) jest miernikiem określającym stosunek masy ciała do wzrostu.
Ważne jest, aby pacjent nadal przestrzegał zaleceń dotyczących diety i wysiłku fizycznego przekazanych przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Mounjaro należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:
W niektórych przypadkach po rozpoczęciu przyjmowania leku Mounjaro u pacjenta może dojść do utraty płynów/odwodnienia, np. w wyniku wymiotów, nudności i (lub) biegunki, co może doprowadzić do pogorszenia czynności nerek. Należy unikać odwodnienia, pijąc duże ilości płynów.
W razie pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ten lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży, ponieważ nie jest znany jego wpływ na nienarodzone dziecko. W związku z tym zaleca się stosowanie antykoncepcji w czasie przyjmowania tego leku.
Nie wiadomo, czy tirzepatyd przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Wspólnie z lekarzem pacjentka powinna podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy wstrzymać się z przyjmowaniem leku Mounjaro.
Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.
Jednak w przypadku stosowania leku Mounjaro w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi), która może spowodować osłabienie zdolności koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niskiego stężenia glukozy we krwi, np. bólu głowy, senności, osłabienia, zawrotów głowy, uczucia głodu, splątania, rozdrażnienia, przyspieszenia akcji serca i potliwości (patrz punkt 4). Informacje dotyczące zwiększonego ryzyka wystąpienia niskiego stężenia glukozy we krwi podano w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy zmieniać dawki bez zalecenia lekarza.
Każdy wstrzykiwacz zawiera jedną dawkę leku Mounjaro – 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg lub 15 mg.
Wstrzykiwacza można użyć o dowolnej porze dnia, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Jeśli to możliwe, wstrzykiwacz powinien być używany w tym samym dniu każdego tygodnia. Termin przyjęcia leku Mounjaro można łatwiej zapamiętać, zaznaczając dzień wstrzyknięcia pierwszej dawki w kalendarzu lub na pudełku, w które wstrzykiwacz był zapakowany.
W razie potrzeby można zmienić dzień tygodnia, w którym wstrzykiwany jest lek Mounjaro, o ile ostatnie wstrzyknięcie wykonano co najmniej 3 dni wcześniej. Po wybraniu nowego dnia podawania leku należy kontynuować dawkowanie raz w tygodniu w nowym dniu.
Jak podawać lek Mounjaro we wstrzyknięciach Lek Mounjaro wstrzykiwany jest podskórnie w okolicy brzucha (powłoki brzuszne), w górną część kończyny dolnej (udo) lub w górną część ramienia. Wstrzyknięcie leku w górną część ramienia może wymagać pomocy innej osoby.
W każdym tygodniu można wybrać tę samą okolicę ciała. Lek należy jednak wstrzykiwać w różnych miejscach w obrębie tej okolicy. Jeśli pacjent wstrzykuje także insulinę, powinien wybrać inne miejsce jej wstrzyknięcia.
Przed zastosowaniem leku Mounjaro należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia” wstrzykiwacza.
W przypadku przyjmowania leku Mounjaro łącznie z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną istotne jest oznaczanie stężenia glukozy we krwi według zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mounjaro
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Mounjaro należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Zbyt duża dawka leku może spowodować nadmierne obniżenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemię) i wywołać nudności lub wymioty.
W razie pominięcia wstrzyknięcia dawki, gdy
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Minimalny odstęp między dwiema dawkami musi wynosić co najmniej 3 dni.
Nie należy przerywać stosowania leku Mounjaro bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania stosowania leku Mounjaro u pacjenta z cukrzycą typu 2 stężenie glukozy we krwi może wzrosnąć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Te działania niepożądane zwykle nie są ciężkie. Występują najczęściej po rozpoczęciu stosowania tirzepatydu po raz pierwszy, ale u większości pacjentów z czasem ustępują.
Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Do objawów małego stężenia glukozy we krwi można zaliczyć ból głowy, senność, osłabienie, zawroty głowy, uczucie głodu, splątanie, rozdrażnienie, przyspieszenie akcji serca i potliwość. Lekarz powinien poinformować pacjenta, jak należy postępować w przypadku niskiego stężenia glukozy we krwi.
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C – 8°C). Nie zamrażać. NIE UŻYWAĆ, jeśli wstrzykiwacz był zamrożony.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek Mounjaro może być przechowywany poza lodówką w temperaturze nieprzekraczającej 30ºC łącznie nie dłużej niż przez 21 dni, a poźniej wstrzykiwacz należy wyrzucić.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że wstrzykiwacz jest uszkodzony lub lek jest mętny, zmienił barwę albo zawiera widoczne cząstki stałe.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Mounjaro
Substancją czynną leku jest tirzepatyd.
Pozostałe składniki to sodu fosforan dwuzasadowy siedmiowodny, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (dodatkowe informacje, patrz punkt 2 „Lek Mounjaro zawiera sód”), kwas chlorowodorowy stężony i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Mounjaro i co zawiera opakowanie Lek Mounjaro jest przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.
Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony ma schowaną igłę, która zostanie automatycznie wprowadzona w skórę po naciśnięciu przycisku do wstrzykiwania. Igła ponownie schowa się we wstrzykiwaczu po ukończeniu wstrzyknięcia.
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 0,5 ml roztworu.
Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jest przeznaczony do jednorazowego użycia.
Opakowania zawierające 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione, 4 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione lub opakowanie zbiorcze zawierające 12 (3 opakowania po 4 sztuki) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.
Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Wytwórca Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Włochy Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Deutschland Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280
Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
France Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Sverige Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000 United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Przypisy