Charakterystyka produktu leczniczego dla Sitagliptin Bioton

Microsoft Word - SITAGLIPTIN BIOTON_50_SPC_clean_.27.01.2023 1 � 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SITAGLIPTIN BIOTON, 50 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 50 mg sytagliptyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Okrągłe, jasnobeżowe tabletki powlekane z wytłoczoną literą „S” po jednej stronie i średnicy około 8 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Sitagliptin Bioton jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii: w monoterapii  u pacjentów nieodpowiednio kontrolowanych wyłącznie dietą i ćwiczeniami fizycznymi, u których stosowanie metforminy jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji. Produkt leczniczy Sitagliptin Bioton jest także wskazany do stosowania jako lek uzupełniający w stosunku do insuliny (z metforminą lub bez), kiedy dieta i ćwiczenia fizyczne w połączeniu ze stałą dawką insuliny nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii. W przypadku stosowania w skojarzeniu z metforminą i (lub) agonistą receptora PPAR , należy utrzymać dotychczasową dawkę metforminy i (lub) agonisty receptora PPAR i jednocześnie stosować produkt leczniczy Sitagliptin Bioton. 2 � W przypadku stosowania produktu leczniczego Sitagliptin Bioton w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną, można rozważyć mniejszą dawkę pochodnej (...)