Charakterystyka produktu leczniczego dla Abiraterone Sandoz

1 NL/H/5049/001/DC CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Abiraterone Sandoz, 1000 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg abirateronu octanu (Abirateroni acetas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 129,21 mg laktozy (w postaci 136 mg laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Abiraterone Sandoz jest wskazany w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem do: • leczenia nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z przerzutami (ang. Produktu leczniczego nie wolno przyjmować razem z jedzeniem (patrz poniżej „Sposób podawania”). Przyjmowanie tabletki z jedzeniem zwiększa całkowite narażenie organizmu na abirateron (patrz punkty 4.5 i 5.2). Dawkowanie prednizonu lub prednizolonu W leczeniu mHSPC Abiraterone Sandoz stosuje się w skojarzeniu z 5 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę. 2 NL/H/5049/001/DC W leczeniu mCRPC Abiraterone Sandoz stosuje się w skojarzeniu z 10 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę. Jednakże, pacjentów z istotnym ryzykiem zastoinowej niewydolności serca należy badać co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące terapii, a następnie co miesiąc (patrz punkt 4.4). U pacjentów z występującą wcześniej hipokaliemią lub z hipokaliemią, która rozwinęła się w trakcie (...)