Charakterystyka produktu leczniczego dla Abiraterone Glenmark

mutual-recognition-decentralised-referral-pi-template-version-42_en_CLEAN_PL 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Abiraterone Glenmark, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 500 mg abirateronu octanu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Abiraterone Glenmark jest wskazany w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem do: - leczenia nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z przerzutami (ang. Produktu leczniczego nie wolno przyjmować z jedzeniem (patrz poniżej „Sposób podawania”). Przyjmowanie produktu leczniczego z jedzeniem zwiększa ogólnoustrojowe narażenie na abirateron (patrz punkty 4.5 i 5.2). Dawkowanie prednizonu lub prednizolonu W leczeniu mHSPC produkt leczniczy Abiraterone Glenmark stosuje się z 5 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę. 2 W leczeniu mCRPC produkt leczniczy Abiraterone Glenmark stosuje się z 10 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę. Jednak, pacjentów z istotnym ryzykiem zastoinowej niewydolności serca należy badać co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące terapii, a następnie co miesiąc (patrz punkt 4.4). U pacjentów z występującą wcześniej hipokaliemią lub z hipokaliemią, która pojawiła się w trakcie leczenia produktem Abiraterone Glenmark, należy utrzymywać stężenie potasu na poziomie ≥ 4,0 mM. U pacjentów, u których wystąpią objawy toksyczności stopnia ≥ 3. w tym nadciśnienie tętnicze, hipokaliemia, obrzęk i inne działania toksyczne niezwiązane z (...)