Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-22
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, tabletki powlekane, sorafenib
, G.L. Pharma
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Sorafenib G.L. dla opakowania 112 tabletek (200 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-22
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sorafenib G.L., 200 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Sorafenib G.L. i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sorafenib G.L.
3. Jak przyjmować lek Sorafenib G.L.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sorafenib G.L.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Sorafenib1 G.L. stosuje się w leczeniu raka wątroby (rak wątrobowokomórkowy).
Sorafenib G.L. stosuje się również w leczeniu raka nerki w zaawansowanym stadium (zaawansowany rak nerkowokomórkowy) u pacjentów, u których standardowa terapia nie przyniosła efektów w postaci zatrzymania choroby lub gdy uznano, że nie jest ona wskazana.
Sorafenib G.L. jest tak zwanym inhibitorem wielokinazowym. Działa w ten sposób, że zmniejsza tempo wzrostu komórek rakowych i odcina dopływ krwi, który podtrzymuje rozwój komórek raka.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sorafenib G.L.
Kiedy nie przyjmować leku Sorafenib G.L.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sorafenib G.L. należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Sorafenib G.L.
lub zaprzestać go całkowicie.
przyjmuje warfarynę2 lub fenprokumon. Leczenie lekiem Sorafenib G.L. może zwiększać ryzyko krwawień. Osoba przyjmująca warfarynę lub fenprokumon, które zmniejszają krzepliwość krwi aby zapobiec zakrzepom, może mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
może wpływać na sposób gojenia się rany. Zazwyczaj przestaje się przyjmować Sorafenib G.L. w przypadku operacji.
Lekarz prowadzący zadecyduje, kiedy powrócić do leczenia lekiem Sorafenib G.L.
Sorafenib G.L. może nasilać ich działanie, a zwłaszcza działania niepożądane.
Należy powiadomić lekarza, jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej okoliczności dotyczy osoby, której przepisano Sorafenib G.L. W tych przypadkach może być potrzebne odpowiednie leczenie, lekarz może zdecydować o zmianie dawkowania leku Sorafenib G.L. lub o całkowitym zaprzestaniu jego stosowania (patrz też punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
Dzieci i młodzież
Dotychczas nie przeprowadzono badań na temat stosowania leku Sorafenib G.L. przez dzieci i młodzież.
Sorafenib G.L. a inne leki
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Sorafenib G.L. lub też ich działanie może być zmienione przez Sorafenib G.L. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o jakichkolwiek lekach z poniższej listy i jakichkolwiek innych lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty:
Ciąża i karmienie piersią
Należy unikać zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku Sorafenib G.L. Jeśli istnieje możliwość, że pacjentka mogłaby zajść w ciążę powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia. Jeśli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie terapii powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje czy można kontynuować leczenie.
Nie wolno karmić piersią w trakcie stosowania leku Sorafenib G.L., ponieważ sorafenib może wpłynąć na wzrost i rozwój dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych wskazujących, że Sorafenib G.L. może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Sorafenib G.L. zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że zasadniczo nie zawiera sodu.
3. Jak przyjmować lek Sorafenib G.L.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Sorafenib G.L. u dorosłych to dwa razy dziennie po dwie tabletki zawierające po 200 mg.
Odpowiada to dawce dobowej 800 mg lub czterem tabletkom.
Sorafenib G.L. należy połykać, popijając szklanką wody, na czczo lub z posiłkami o małej lub umiarkowanej zawartości tłuszczu. Nie należy przyjmować leku z wysokotłuszczowymi posiłkami, ponieważ może to obniżać skuteczność leku Sorafenib G.L. W przypadku planowania posiłku o dużej zawartości tłuszczu tabletki należy przyjąć przynajmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ważne jest, aby każdego dnia przyjmować ten lek mniej więcej o podobnej porze tak, żeby zapewnić stałą ilość leku w krążeniu.
Ten lek stosuje się zazwyczaj tak długo, jak długo przynosi on korzyści kliniczne oraz jak długo przyjmująca go osoba nie doświadcza niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sorafenib G.L.
Natychmiast należy powiadomić lekarza, jeżeli osoba, której przepisano Sorafenib G.L. (lub ktokolwiek inny) przyjęła dawkę większą od zalecanej. Przyjęcie leku Sorafenib G.L. w zbyt dużej ilości może zwiększyć zagrożenie wystąpienia działań niepożądanych lub je nasilić, zwłaszcza biegunkę i odczyny skórne. Lekarz może zalecić zaprzestanie leczenia tym lekiem.
Pominięcie przyjęcia leku Sorafenib G.L.
Jeżeli pacjent opuści jedną dawkę, należy ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni. Jeśli termin przyjęcia kolejnej dawki jest bliski, należy pominąć opuszczoną dawkę i kontynuować leczenie jak dotychczas. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ten lek może również wpływać na wyniki niektórych badań krwi.
Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Sorafenib G.L.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać tego leku w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Sorafenib G.L.
otoczka tabletki: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek, makrogol, żelaza tlenek, czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Sorafenib G.L. i co zawiera opakowanie Sorafenib G.L. to czerwono-brązowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym „200” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o średnicy 12,0 mm ± 5%.
Perforowany blister jednodawkowy Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku zawiera 112 tabletek powlekanych.
Blister Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku zawiera 112 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Wytwórca G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol,
Cypr PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate, BBG3000 Birzebbugia
Malta
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.10.2022
Przypisy