Charakterystyka produktu leczniczego dla Bijuva

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bijuva, 1 mg + 100 mg, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka miękka zawiera: 1 mg estradiolu (w postaci estradiolu półwodnego) i 100 mg progesteronu. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Bijuva to skojarzona HTZ. W przypadku rozpoczynania i kontynuowania leczenia objawów pomenopauzalnych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres (patrz także punkt 4.4). Ciągłe leczenie skojarzone można rozpocząć od produktu leczniczego Bijuva w zależności od czasu, jaki upłynął od menopauzy, oraz nasilenia objawów. Kobiety, u których występuje naturalna menopauza, powinny rozpocząć leczenie produktem leczniczym Bijuva po 12 miesiącach od wystąpienia ostatniego naturalnego krwawienia miesiączkowego. Pacjentki zmieniające leczenie 2 z terapii ciągłej sekwencyjnej lub terapii cyklicznej powinny zakończyć cykl 28-dniowy, a następnie rozpocząć stosowanie produktu Bijuva. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Bijuva nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Należy pamiętać, że produkt leczniczy Bijuva może spowodować ponowne pojawienie się lub pogorszenie tych stanów, do których w szczególności należą: - mięśniaki gładkie (włókniakomięśniaki macicy) lub endometrioza; - czynniki ryzyka wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz niżej); - czynniki ryzyka rozwoju nowotworów estrogenozależnych, np. rak piersi u krewnych w pierwszym stopniu pokrewieństwa; - nadciśnienie tętnicze; - choroby wątroby (np. gruczolak wątrobowokomórkowy); (...)