lek na receptę, tabletki powlekane, Bikalutamid (bicalutamide)
, Oncogenerika
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Charakterystyki produktu Binabic dla opakowania 28 tabletek (50 mg).
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Binabic, 150 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 150 mg bikalutamidu (Bicalutamidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 188,0 mg laktozy jednowodnej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Binabic 150 mg jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające po całkowitym usunięciu gruczołu krokowego lub po radioterapii u pacjentów z dużym ryzykiem progresji choroby (patrz punkt 5.1). Binabic 150 mg jest także wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego bez przerzutów u pacjentów, u których kastracja chirurgiczna lub farmakologiczna, lub stosowanie innych leków nie jest właściwe lub akceptowalne. Terapię produktem leczniczym Binabic 150 mg należy prowadzić bez przerwy przez co najmniej 2 lata lub do czasu progresji choroby. U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może dochodzić do zwiększonej kumulacji produktu leczniczego w organizmie (patrz punkt 4.4). 2 Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Binabic 150 mg jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.3). 4.3 Przeciwwskazania Stosowanie bikalutamidu jest przeciwwskazane u kobiet i u dzieci (patrz punkt 4.6). Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w (...)