Charakterystyka produktu leczniczego dla Bicalutamide Teva

CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bicalutamide Teva, 50 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 50 mg bikalutamidu. Wykazano, że bikalutamid hamuje cytochrom P450 (CYP) 3A4, należy zatem zachować ostrożność w przypadku leczenia skojarzonego innymi lekami, które są metabolizowane głównie przy udziale cytochromu CYP 3A4 (patrz punkty 4.3 i 4.5). Długotrwały brak androgenów może wydłużać odstęp QT. U pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużonego odstępu QT i u pacjentów z czynnikami takiego ryzyka w wywiadzie oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze mogące wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5) , przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamide Teva lekarz powinien dokonać oceny stosunku korzyści do ryzyka, w tym możliwość wystąpienia częstoskurczu typu torsade de pointes. Brak androgenów może wydłużać odstęp QT dlatego też należy poddać dokładnej ocenie jednoczesne stosowanie Bicalutamide Teva z produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT lub produktami leczniczymi, które mogą powodować torsade de pointes takimi jak leki przeciwarytmiczne należące do klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) lub do klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), metadon, moksyfloksacyna, neuroleptyki, i tym podobne (patrz punkt 4.4). 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Bikalutamid jest przeciwwskazany u kobiet i dlatego nie należy go stosować u (...)