Charakterystyka produktu leczniczego dla Caspofungin Solinea

3 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Caspofungin Solinea, 70 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 70 mg kaspofunginy (Caspofunginum) w postaci kaspofunginy octanu. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Mannitol Kwas solny stężony (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Dwutlenek węgla (do ustalenia pH) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z roztworami zawierającymi glukozę, ponieważ produkt leczniczy Caspofungin Solinea nie jest stabilny w roztworach zawierających glukozę. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Odtwarzanie produktu Caspofungin Solinea Caspofungin Solinea jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem, niezawierającym cząstek stałych. Przygotowany roztwór może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze do 25°C. Krok 2. Dodanie rozpuszczonego produktu Caspofungin Solinea do roztworu do infuzji dla pacjenta Do sporządzenia końcowego roztworu do infuzji można używać następujących roztworów: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z mleczanami. 21 DAWKA* Objętość rozpuszczonego produktu leczniczego Caspofungin Solinea, jaką należy przenieść do worka lub butelki do infuzji Preparat standardowy (rozpuszczony produkt leczniczy Caspofungin Solinea, dodany do 250 ml) stężenie końcowe Zmniejszona objętość infuzji (rozpuszczony produkt leczniczy Caspofungin Solinea, dodany do 100 ml) stężenie końcowe 70 mg 10 ml (...)