Charakterystyka produktu leczniczego dla Bibloc

CHARAKTERYSTYKA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO 1 NL/H/0684/004/IB/045 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bibloc, 5 mg, tabletki powlekane Bibloc, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Bibloc 5 mg Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 1,2 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Bibloc 10 mg Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 2,4 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Bibloc 5 mg Żółte, okrągłe tabletki powlekane z nacięciem, oznakowane „BIS 5” na jednej stronie. Bibloc 10 mg Okrągłe tabletki powlekane barwy morelowej z nacięciem, oznakowane „BIS 10” na jednej stronie. Leczenie bisoprololem w skojarzeniu z antagonistami wapnia typu dilitazemu lub werapamilu, z lekami przeciwarytmicznymi klasy I i z ośrodkowo działającymi przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi jest na ogół niezalecane (patrz punkt 4.5). Bibloc zawiera laktozę i sód Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. 11 NL/H/0684/004/IB/045 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wapnia wodorofosforan bezwodny Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana, (...)