Charakterystyka produktu leczniczego dla Anagrelide Bluefish

Charakterystyka, Anagrelide Bluefish, Kapsułki twarde, 0,6063 mg 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Anagrelide Bluefish, 0,5 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg anagrelidu (w postaci anagrelidu chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera laktozę jednowodną (53,5 mg) oraz laktozę (45,8 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Anagrelide Bluefish jest wskazany w celu zmniejszenia zwiększonej liczby płytek krwi u zagrożonych pacjentów z nadpłytkowością samoistną (NS), którzy nie tolerują bieżącego leczenia lub u których zwiększona liczba płytek krwi nie zmniejsza się do zadawalających wartości podczas stosowania bieżącego leczenia. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie produktem Anagrelide Bluefish powinien rozpocząć lekarz z doświadczeniem w zakresie postępowania z nadpłytkowością samoistną. Skuteczność leczenia anagrelidem musi być regularnie monitorowana (patrz punkt 4.4). Jeśli dawka początkowa jest większa niż 1 mg na dobę, należy oznaczać liczbę płytek krwi co dwa dni w trakcie pierwszego tygodnia leczenia, a następnie co najmniej raz w tygodniu, aż do osiągnięcia stałej dawki podtrzymującej. W trakcie klinicznych prac badawczo-rozwojowych około 50% pacjentów leczonych anagrelidem stanowiły osoby w wieku powyżej 60 lat. Potencjalne ryzyko i (...)