Charakterystyka produktu leczniczego dla Gefitinib Accord

Microsoft Word - Gefitinib Accord_SPC_clean. doc CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gefitinib Accord, 250 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 250 mg gefitinibu (Gefitinibum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna Jedna tabletka zawiera 163,5 mg laktozy jednowodnej. Średnica tabletki wynosi około 11,13 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Gefitinib Accord jest wskazany w monoterapii leczenia dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z aktywującą mutacją EGFR-TK (patrz punkt 4.4). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie produktem Gefitinib Accord powinno być rozpoczynane i prowadzone przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leczenia przeciwnowotworowego. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Gefitinib Accord u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Patrz punkt 4.6. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Rozważając zastosowanie produktu Gefitinib Accord w leczeniu chorych na miejscowo zaawansowanego lub rozsianego NDRP jest istotnym, aby u wszystkich pacjentów podjąć próby badania w celu wykrycia obecności mutacji EGFR w tkance nowotworowej. Początek choroby może być nagły, w niektórych przypadkach nastąpił zgon pacjenta (patrz punkt 4.8). W razie nasilenia się u pacjenta takich objawów jak duszność, kaszel i (...)