Charakterystyka produktu leczniczego dla Anagrelide Glenmark

Hqrdtemplatecleanpl 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Anagrelide Glenmark, 0,5 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka twarda zawiera anagrelidu chlorowodorek co odpowiada 0,5 mg anagrelidu (Anagrelidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna kapsułka twarda zawiera laktozę jednowodną (50 mg) oraz laktozę bezwodną (37 mg), co odpowiada 85 mg całkowitej laktozy. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Anagrelide Glenmark jest wskazany do stosowania w celu zmniejszenia zwiększonej liczby płytek krwi u pacjentów zagrożonych z nadpłytkowością samoistną (NS), którzy nie tolerują bieżącego leczenia lub, u których zwiększona liczba płytek krwi nie zmniejsza się do zadawalających wartości podczas stosowania bieżącego leczenia. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Terapię produktem leczniczym Anagrelide Glenmark powinien rozpocząć lekarz klinicysta z odpowiednim doświadczeniem w zakresie postępowania z nadpłytkowością samoistną. 2 Skuteczność leczenia anagrelidem musi być regularnie monitorowana (patrz punkt 4.4). Jeśli dawka początkowa jest większa niż 1 mg/dobę, należy oznaczać liczbę płytek krwi co dwa dni w trakcie pierwszego tygodnia leczenia, a następnie co najmniej raz w tygodniu, aż do osiągnięcia stałej dawki podtrzymującej. Około 50% pacjentów leczonych anagrelidem w trakcie badań klinicznych stanowiły osoby w wieku powyżej 60 lat, jednak nie były konieczne u tych pacjentów żadne (...)