Charakterystyka produktu leczniczego dla Bioprazol Bio Control

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bioprazol Bio Control, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka dojelitowa zawiera 10 mg omeprazolu (Omeprazolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza 40 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka dojelitowa, twarda. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania Bioprazol Bio Control jest wskazany do stosowania w leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (np. zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej) u pacjentów dorosłych. Szczególne populacje pacjentów Pacjenci z niewydolnością nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni poradzić się lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania produktu Bioprazol Bio Control (patrz punkt 5.2). Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2). 2 Sposób podawania Produkt Bioprazol Bio Control w postaci kapsułek należy przyjmować rano, przed jedzeniem, popijając połową szklanki wody. 4.3. Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Omeprazolu, podobnie jak innych inhibitorów pompy protonowej, nie należy stosować jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5). (...)