Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-28
Dawka:
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-28
Ulotka, Preato, Tabletki, 75 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Preato, 25 mg, tabletki
Preato, 50 mg, tabletki
Preato, 75 mg, tabletki
Preato, 100 mg, tabletki
Preato, 150 mg, tabletki
Preato, 200 mg, tabletki
Preato, 225 mg, tabletki
Preato, 300 mg, tabletki
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Preato i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Preato
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Preato
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Preato należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.
Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Preato jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele różnych chorób takich jak cukrzyca lub półpasiec może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny. Doznania bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, pieczenia, pulsowania, strzelania, kłucia, jako ból ostry, kurcze, pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.
Padaczka: Lek Preato jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek
Preato, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Preato powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia.
Leku Preato nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi środkami przeciwpadaczkowymi.
Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Preato jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie poddenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.
Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę1 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Preato należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Preato, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
Jeśli podczas stosowania leku Preato pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.
65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się trudności z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.
Niektóre osoby mogą uzależnić się od leku Preato (konieczność dalszego przyjmowania leku). Po zaprzestaniu stosowania leku Preato mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz punkt 3 „Jak stosować
lek Preato” i „Przerwanie stosowania leku Preato”). Jeśli pacjent ma obawy, że może uzależnić się od leku Preato, koniecznie powinien porozmawiać o tym z lekarzem.
Jeśli podczas przyjmowania leku Preato pacjent zauważy u siebie występowanie któregokolwiek z poniższych objawów, może to świadczyć o uzależnieniu:
Jeśli pacjent zauważy występowanie u siebie któregokolwiek z tych objawów, powinien porozmawiać o tym z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę leczenia, w tym, kiedy należy zaprzestać stosowania tego leku i jak dokonać tego bezpiecznie.
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) nie zostały ocenione, w związku z tym lek Preato nie powienien być stosowany w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Preato i niektóre inne leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje).
Lek Preato przyjmowany jednocześnie z innymi lekami o działaniu uspokajającym (m.in. opioidami) może nasilić te działania i powodować niewydolność oddechową, śpiączkę oraz zgon. Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Preato jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:
Lorazepam2 – (lek stosowany w stanach lękowych)
Alkohol Lek Preato może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Preato z jedzeniem, piciem i alkoholem Tabletki Preato mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Zaleca się, aby podczas stosowania leku Preato nie pić alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Lek Preato nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej. Stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszych 3 miesiącach ciąży może powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia. W badaniu dotyczącym krajów skandynawskich analiza danych pochodzących od kobiet, które przyjmowały pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży wykazała wady wrodzone u 6 na każde 100 urodzonych dzieci, natomiast w przypadku kobiet, które nie były leczone pregabaliną, wady wrodzone wystąpiły u
4 na każde 100 urodzonych dzieci. Zgłoszone wady wrodzone dotyczyły twarzy (rozszczepy ustno- twarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Preato może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować większej dawki leku niż została przepisana.
Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.
Lek Preato jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.
Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:
W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Preato stosuje się rano i wieczorem o stałej porze każdego dnia. W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Preato stosuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Preato działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Preato według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.
Tabletka powinna być połknięta w całości i popita wodą.
Lek Preato należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na polecenie lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Preato
Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku Preato. Po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Preato pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych i utraty przytomności (śpiączki).
Ważne jest, aby przyjmować tabletki leku Preato regularnie o tych samych porach dnia. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki kolejnej. W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy nagle przerywać stosowania leku Preato. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku
Preato, powinien najpierw porozmawiać o tym z lekarzem. Lekarz poinformuje, w jaki sposób należy tego dokonać. Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo w ciągu przynajmniej jednego tygodnia. Trzeba wiedzieć, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego leczenia lekiem Preato mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia. Objawy te obejmują zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie, bóle, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Preato przez dłuższy czas. W razie wystąpienia objawów odstawienia należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste - mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób:
Częste - mogą wystąpić u 1 do 10 osób:
Niezbyt częste - mogą wystąpić u 1 na 100 osób:
Rzadkie - mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób:
Bardzo rzadkie - mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób:
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
Należy mieć świadomość, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego stosowania pregabaliny mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Preato”).
W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak lek Preato, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane: trudności z oddychaniem, płytki oddech.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii jest zapisany na etykiecie i pudełku po skrócie (Lot).
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Preato
Substancją czynną leku jest pregabalina.
Preato, 25 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 25 mg pregabaliny.
Preato, 50 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 50 mg pregabaliny.
Preato, 75 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 75 mg pregabaliny.
Preato, 100 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 100 mg pregabaliny.
Preato, 150 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 150 mg pregabaliny.
Preato, 200 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 200 mg pregabaliny.
Preato, 225 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 225 mg pregabaliny.
Preato, 300 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 300 mg pregabaliny.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.
Jak wygląda Preato i co zawiera opakowanie
25 mg tabletki Okragłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “I“ z jednej strony, o średnicy 5 mm
50 mg tabletki Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “M1“ z jednej strony, o średnicy 7 mm
75 mg tabletki Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “I1“ z jednej strony, o średnicy 8 mm
100 mg tabletki Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “M2“ z jednej strony, o średnicy 9 mm
150 mg tabletki Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “I2“ z jednej strony, o średnicy 10 mm
200 mg tabletki Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “M3“ z jednej strony, o średnicy 12 mm
225 mg tabletki Okragłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “M7“ z jednej strony, o średnicy 12 mm
300 mg tabletki Podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem "I3" z jednej strony, o średnicy dłuższej 20 mm i średnicy krótszej 8 mm
Opakowanie zawiera blistry z folii PA/Aluminium /PVC/Aluminium zawierające 14, 28, 56, 84 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Niemcy
Wytwórca Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2024
Przypisy