Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Ceftriaxone TZF dla opakowania 1 fiolka (1000 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ceftriaxone TZF, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Ceftriaxonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Ceftriaxone TZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftriaxone TZF
3. Jak stosować lek Ceftriaxone TZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ceftriaxone TZF
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Ceftriaxone1 TZF jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (także u noworodków). Jego działanie polega na zabijaniu wrażliwych bakterii powodujących zakażenia. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Lek Ceftriaxone TZF stosowany jest w leczeniu zakażeń:
Lek ten można stosować:
Nie wolno stosować leku Ceftriaxone TZF u małych dzieci, jeśli:
zażółcenie skóry i (lub) białkówek oczu] lub ma otrzymać dożylnie lek zawierający wapń.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ceftriaxone TZF należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
W razie konieczności wykonania badania krwi lub moczu
Jeśli pacjent otrzymuje lek Ceftriaxone TZF przez dłuższy czas, mogą być konieczne regularne badania krwi. Lek Ceftriaxone TZF może wpływać na wyniki oznaczania zawartości cukru w moczu oraz badania krwi zwanego testem Coombsa. Jeśli pacjent ma wykonywane badania należy poinformować osobę pobierającą próbkę, że pacjent otrzymuje lek Ceftriaxone TZF.
Jeśli pacjent ma cukrzycę lub musi kontrolować poziom glukozy2 we krwi, nie powinien używać do tego celu testów, które mogą nieprawidłowo oznaczać zawartość glukozy we krwi podczas stosowania ceftriaksonu. Jeśli pacjent kontroluje poziom glukozy we krwi, powinien sprawdzić instrukcję oraz powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Należy zastosować alternatywne metody badania jeśli, jest to konieczne.
Przed podaniem dziecku leku Ceftriaxone TZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub pielęgniarką, jeśli dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać dożylnie produkt zawierający wapń.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz oceni korzyści z leczenia lekiem Ceftriaxone TZF dla matki i zagrożenia dla dziecka.
Ceftriakson jest wydzielany do mleka ludzkiego w małym stężeniu i podczas stosowania dawek leczniczych nie przewiduje się żadnego wpływu ceftriaksonu na karmionego piersią noworodka lub niemowlę. Nie można jednak wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. Należy wziąć pod uwagę możliwość uczulenia.
Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania ceftriaksonu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ceftriaxone TZF może spowodować zawroty głowy. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani nie używać żadnych narzędzi czy obsługiwać maszyn. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy.
Każdy gram leku zawiera 83 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 4,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek Ceftriaxone TZF jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany
Lek Ceftriaxone TZF jest przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń.
Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Ceftriaxone TZF jest właściwa dla danego pacjenta. Dawka zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia; od tego, czy pacjent stosuje inne antybiotyki; od wieku i masy ciała pacjenta; od czynności wątroby i nerek pacjenta. Liczba dni lub tygodni, przez które pacjent będzie otrzymywać lek Ceftriaxone TZF, zależy od rodzaju zakażenia.
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku 12 i więcej lat o masie ciała co najmniej 50 kg
Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15. dnia do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Pacjent może otrzymać dawkę inną od zwykle stosowanej. Lekarz określi, jaka dawka leku Ceftriaxone TZF jest właściwa dla danego pacjenta i będzie kontrolować dokładnie jego stan w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceftriaxone TZF
W razie przypadkowego otrzymania dawki większej od przepisanej przez lekarza, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeżeli pacjent pominął wstrzyknięcie, powinien je jak najszybciej otrzymać. Jednakże jeśli zbliża się pora następnego wstrzyknięcia, nie przyjmować pominiętego wstrzyknięcia. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch wstrzyknięć jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie przerywać stosowania leku Ceftriaxone TZF, dopóki nie zaleci tego lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić opisane niżej działania niepożądane.
Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W razie wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Występujące często (nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Występujące niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Występujące rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Leczenie ceftriaksonem - zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub układu nerwowego - może rzadko powodować obniżenie poziomu świadomości, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i drgawki.
O nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Fiolkę przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Niewykorzystany roztwór do wstrzykiwań lub infuzji należy wyrzucić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ceftriaxone TZF
Substancją czynną leku jest ceftriakson.
Każda fiolka zawiera 1 g ceftriaksonu (w postaci ceftriaksonu sodowego).
Lek nie zwiera innych składników.
Jak wygląda lek Ceftriaxone TZF i co zawiera opakowanie
Prawie biały lub żółtawy krystaliczny proszek, mało higroskopijny.
Opakowanie: jedna fiolka w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i importer Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22-811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Styczeń 2021 PL_ztw25.09.2021 PRAC_17.01.2021 v1
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego Ceftriakson TZF, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Przygotowany roztwór ceftriaksonu do wstrzykiwań zachowuje stabilność fizykochemiczną w temperaturze 25°C przez 24 do 30 godzin, a w temperaturze 5°C przez 72 do 240 godzin w zależności od zastosowanego rozpuszczalnika i jego ilości (Tabela 1). Rozcieńczony roztwór ceftriaksonu zachowuje stabilność fizykochemiczną w temperaturze 25°C przez 6 do 48 godzin, a w temperaturze 5°C przez 24 do 240 godzin w zależności od zastosowanego rozpuszczalnika i jego ilości (Tabela 1).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i okres przechowywania, który nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 5°C (lodówka).
Tabela 1. Stabilność roztworów ceftriaksonu w zależności od użytego rozpuszczalnika i jego ilości.
Ilość dodanego rozpuszczalnika
Stężenie ceftriaksonu mg/ml Rozpuszczalnik Stabilność roztworu godziny
Dawka
1 g / 2 g 25°C 5°C 3,5 ml / 7 ml
286 mg/ml
Woda do wstrzykiwań 0,9% roztwór chlorku sodu 5% roztwór glukozy 1% roztworu lidokainy
10 ml /20 ml 100 mg/ml Woda do wstrzykiwań 30 240
20 ml /40 ml
50 mg/ml
Woda do wstrzykiwań 0,9% roztwór chlorku sodu 5% roztwór glukozy 2,5% roztwór glukozy + 0,45% roztwór chlorku sodu
25 ml /50 ml
40 mg/ml
Woda do wstrzykiwań 30 240 0,9% roztwór chlorku sodu (szkło) + (PVC pojemnik)
24 240 5% roztwór glukozy (szkło) + (PVC pojemnik)
30 240 10% roztwór glukozy (szkło) + (PVC pojemnik)
48 240 5% roztwór glukozy + 0,9% roztwór chlorku sodu (szkło) + (PVC pojemnik)
100 ml /200 ml
10 mg/ml
Woda do wstrzykiwań 48 240 0,9% roztwór chlorku sodu (szkło) + (PVC pojemnik)
48 240 5% roztwór glukozy (szkło) + (PVC pojemnik)
30 240 10% roztwór glukozy (szkło) + (PVC pojemnik)
48 240 5% roztwór glukozy + 0,9% roztwór chlorku sodu
Przed podaniem leku należy sprawdzić wygląd roztworu. Roztwór powinien mieć żółtawy lub brunatno żółtawy kolor. Roztwór można podać tylko wtedy, jeśli jest przezroczysty i jest praktycznie wolny od cząstek widocznych gołym okiem.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
W celu sporządzenia roztworu do podania w określony sposób należy stosować wyłącznie rozpuszczalniki wymienione w tabeli powyżej – patrz Tabela 1.
Sposób podawania
Wstrzyknięcie domięśniowe
Roztwór należy podawać głęboko w mięsień pośladkowy.
Przed podaniem leku w 1% roztworze lidokainy należy upewnić się, że pacjent nie jest uczulony na lidokainę.
Roztworu leku z lidokainą nie należy podawać dożylnie.
Dawki większe niż 2 g należy podawać dożylnie.
Wstrzyknięcie dożylne
Przygotowany roztwór należy podawać powoli, dożylnie przez około 5 minut.
Infuzja dożylna
Infuzję należy podawać przez co najmniej 30 minut.
Do rekonstytucji produktu Ceftriaxone TZF ani do dalszego rozcieńczania sporządzonego roztworu do podania dożylnego nie używać rozcieńczalników zawierających wapń, takich jak roztwór Ringera lub roztwór Hartmanna, ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu. Sól wapniowa ceftriaksonu może się także wytrącić podczas zmieszania ceftriaksonu z roztworem zawierającym wapń w tym samym zestawie do podawania dożylnego. Nie podawać przez trójnik ceftriaksonu jednocześnie z zawierającymi wapń roztworami do podawania dożylnego, w tym z zawierającymi wapń roztworami do infuzji dożylnych, np. do żywienia pozajelitowego. Jednakże u pacjentów innych niż noworodki, ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno jeden po drugim, jeżeli linie infuzyjne zostaną starannie przepłukane pomiędzy infuzjami odpowiednim, zgodnym farmaceutycznie roztworem.
Zgodnie z doniesieniami literaturowymi, ceftriakson jest niezgodny z amsakryną, wankomycyną, flukonazolem i antybiotykami aminoglikozydowymi.
Roztworów zawierających ceftriakson nie wolno mieszać z innymi środkami ani do nich dodawać oprócz tych wymienionych powyżej. W szczególności, ze względu na ryzyko wytrącania się osadu nie wolno używać rozcieńczalników zawierających wapń (np. roztworu Ringera lub roztworu
Hartmanna) do rozpuszczenia ceftriaksonu w fiolce ani do dalszego rozcieńczania przygotowanego roztworu do podania dożylnego. Ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń, w tym stosowanych w całkowitym żywieniu pozajelitowym.
Przypisy