Charakterystyka produktu leczniczego dla Rosuvastatin Aurovitas

CHARAKTERYSTYKA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aporoza, 5 mg, tabletki powlekane Aporoza, 10 mg, tabletki powlekane Aporoza, 20 mg, tabletki powlekane Aporoza, 40 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 5 mg, 10 mg, 20 mg, lub 40 mg rozuwastatyny (Rosuvastatinum) (w postaci rozuwastatyny wapniowej). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna 5 mg tabletka zawiera 22,939 mg laktozy jednowodnej, 0,007 mg czerwieni Allura AC (E 129), lak i 0,006 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E 110), lak. Populacja pacjentów uczestniczących w badaniu METEOR reprezentowała grupę niskiego ryzyka choroby wieńcowej serca i nie odzwierciedlała populacji docelowej dla rozuwastatyny 40 mg. Dawkę 40 mg należy przepisywać wyłącznie pacjentom z ciężką hipercholesterolemią z grupy wysokiego ryzyka epizodów sercowo- naczyniowych (patrz punkt 4.2). W badaniu: Justification for the Use of Statins In Primary Prevention: An Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin (JUPITER), wpływ rozuwastatyny na występowanie dużych zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze miażdżycowym został oceniony u 17802 mężczyzn (≥50 lat) i kobiet (≥60 lat). Uczestnicy badania byli losowo przypisani do grupy stosującej placebo (n=8901) i grupy stosującej rozuwastatynę w dawce 20 mg raz na dobę (n=8901), a średni czas trwania badania wynosił 2 lata.