Charakterystyka produktu leczniczego dla Questax XR

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Questax XR, 600 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu Questax XR, 600 mg zawiera 600 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 170,52 mg laktozy na tabletkę Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnianiu 600 mg: biała lub w kolorze złamanej bieli, owalna, obustronnie wypukła tabletka, z wytłoczonym napisem „600” na jednej stronie. Dorośli Leczenie schizofrenii i umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej Produkt leczniczy Questax XR powinien być podawany co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem. U niektórych pacjentów, w razie obaw dotyczących tolerancji, w badaniach klinicznych wykazano możliwość rozważenia zmniejszenia dawki do minimum 200 mg. Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej Pacjenci, u których wystąpiła reakcja na leczenie produktem leczniczym Questax XR w ostrym okresie choroby afektywnej dwubiegunowej, powinni kontynuować przyjmowanie tego produktu leczniczego w tej samej dawce przed snem, aby zapobiegać nawrotom epizodów maniakalnych, maniakalno-depresyjnych i depresyjnych w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej. Sposób podawania Questax XR powinien być podawany raz na dobę, bez pokarmu. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. (...)