Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki MaxAlgina Teva dla opakowania 20 tabletek (500 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
COMMENT RMS
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
MaxAlgina, 500 mg, tabletki
Metamizolum natricum monohydricum
Lek przeznaczony wyłącznie do stosowania u osób dorosłych.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek MaxAlgina i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MaxAlgina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek MaxAlgina
6. Zawartość opakowania i inne informacje
MaxAlgina jest lekiem, który zawiera metamizol1 sodowy jednowodny. Należy do grupy leków nazywanych pirazolonami.
Lek MaxAlgina jest stosowany u dorosłych w leczeniu:
propyfenazon, fenazon), lub pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenylobutazon) (dotyczy to także pacjentów, u których po zastosowaniu tych leków wystąpiły działania niepożądane, np.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MaxAlgina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek MaxAlgina zawiera metamizol, którego stosowanie wiąże się z rzadkim, ale zagrażającym życiu, ryzykiem:
Należy przerwać stosowanie leku MaxAlgina i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może on wskazywać na agranulocytozę:
Należy przerwać stosowanie leku MaxAlgina i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpią objawy pancytopenii (takie jak ogólna niedyspozycja, zakażenie, utrzymująca się gorączka, siniaki, krwawienia i bladość) lub trombocytopenii (takie jak zwiększona skłonność do krwawień, małe czerwone plamki na skórze i błonach śluzowych spowodowane krwawieniem) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Zwiększone ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości na lek MaxAlgina występuje u pacjentów:
MaxAlgina”).
benzoesany).
U pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości, lekarz może zastosować lek MaxAlgina wyłącznie po starannym rozważeniu możliwych zagrożeń i spodziewanych korzyści.
Jeśli lek MaxAlgina jest podawany w takich przypadkach, pacjent musi być pod ścisłym nadzorem medycznym, z łatwym dostępem do sprzętu ratowniczego.
U pacjentów ze szczególnie silną nadwrażliwością może wystąpić reakcja anafilaktyczna. Z tego względu u pacjentów chorych na astmę lub ze skłonnością do reakcji nadwrażliwości (atopia) należy zachować szczególną ostrożność.
Podczas stosowania metamizolu zgłaszano zagrażające życiu reakcje skórne - zespół
Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN). W razie pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych SJS lub TEN (postępująca wysypka, często w połączeniu z pęcherzami lub uszkodzeniami błony śluzowej), należy natychmiast przerwać leczenie lekiem MaxAlgina i nigdy go nie wznawiać.
Spadek ciśnienia krwi (reakcja hipotensyjna) Lek MaxAlgina tabletki, może wywoływać spadek ciśnienia krwi (reakcje hipotensyjne). Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest większe u:
w przypadku zawału serca lub ciężkich urazów)
Z tego względu należy starannie rozważyć potrzebę podania leku MaxAlgina takim pacjentom, a w razie jego zastosowania prowadzić ścisły nadzór. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia spadku ciśnienia krwi, konieczne może okazać się podjęcie działań zapobiegawczych (wyrównanie zaburzeń krążenia).
Należy koniecznie unikać obniżenia ciśnienia krwi, (np. w przypadku ciężkiej choroby wieńcowej lub istotnych zwężeń naczyń krwionośnych, tj. ograniczających przepływ krwi do mózgu), lek MaxAlgina można stosować tylko pod ścisłą kontrolą parametrów układu krążenia.
U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Należy przerwać stosowanie leku MaxAlgina i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.
Pacjent nie powinien przyjmować leku MaxAlgina jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek produkty lecznicze zawierające metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Należy unikać dużych dawek podawanych wielokrotnie, gdy czynność nerek lub wątroby jest zaburzona, z uwagi na zmniejszoną szybkość eliminacji. Krótkotrwałe stosowanie nie wymaga zmniejszenia dawki. Dotychczas, brak jest doświadczenia w zakresie długotrwałego stosowania.
Osoby w podeszłym wieku, osłabione lub z obniżonym klirensem kreatyniny
U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z osłabioną czynnością nerek należy zmniejszyć dawkę, ponieważ eliminacja produktów metabolizmu metamizolu może być wydłużona.
Dzieci Lek MaxAlgina jest przeznaczony do stosowania tylko u osób dorosłych. Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku. Mogą być dostępne inne produkty lecznicze zawierające metamizol, których dawkę można odpowiednio dostosować dla dzieci; należy zapytać lekarza lub farmaceutę.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest szczególne ważne aby poinformować lekarza w poniższych przypadkach:
Jednoczesne stosowanie metamizolu i metotreksatu może nasilać szkodliwe działanie metotreksatu na proces krwiotwórczy, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania obu tych leków.
Metamizol może powodować obniżenie stężenia bupropionu. Z tego względu zalecane jest zachowanie ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu bupropionu i leku MaxAlgina.
MaxAlgina równocześnie z chloropromazyną może powodować poważne obniżenie temperatury ciała.
Substancje czynne należące do grupy pirazolonów (do której należy również metamizol) wykazują znany potencjał powodowania interakcji z następującymi lekami:
Nie wiadomo czy lek MaxAlgina może również wywoływać takie interakcje.
Należy powiedzieć lekarzowi, że pacjent przyjmuje lek MaxAlgina przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Metamizol może wpływać na wyniki niektórych badań (np. oznaczenie poziomu kreatyniny, trójglicerydów, cholesterolu2 frakcji HDL lub kwasu moczowego w surowicy krwi).
Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem MaxAlgina.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dostępne dane dotyczące stosowania metamizolu w pierwszych trzech miesiącach ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwy wpływ na płód. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych możliwości leczenia, przyjmowanie pojedynczych dawek metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży może być dopuszczalne po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą oraz po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka stosowania metamizolu. Jednak ogólnie nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
Stosowanie leku MaxAlgina w ostatnich trzech miesiącach ciąży jest zabronione z uwagi na zwiększone ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwawienie, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u nienarodzonego dziecka, które naturalnie się zamyka po narodzinach).
Metabolity metamizolu przenikają do mleka matki w znacznych ilościach i nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią niemowlęcia. W związku z tym, należy unikać zwłaszcza wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie laktacji. W razie jednorazowego przyjęcia metamizolu, zaleca się matkom odciągać i wyrzucać pokarm przez 48 godzin od przyjęcia leku.
W zalecanym zakresie dawek nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych wpływających na zdolności reagowania lub koncentracji. Ze względów ostrożności należy jednak rozważyć możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych - przynajmniej przy większych dawkach - i powstrzymać się od obsługiwania maszyn, prowadzenia pojazdów i innych czynności obciążonych ryzykiem.
Dotyczy to szczególnie pacjentów spożywających alkohol.
Lek zawiera 32,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,64% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie zależy od natężenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej odpowiedzi na lek MaxAlgina.
Zawsze należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną w łagodzeniu bólu i gorączki.
Osoby dorosłe mogą zażywać jednorazowo do 1000 mg metamizolu (2 tabletki), do 4 razy na dobę w odstępach 6–8 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 4000 mg (co odpowiada 8 tabletkom).
Wyraźnego działania leku należy się spodziewać 30 - 60 minut po doustnym podaniu leku.
Poniższa tabela zawiera informacje dotyczące pojedynczych dawek i maksymalnych dawek dobowych zalecanych u osób dorosłych:
Dawka pojedyncza Maksymalna dawka dobowa tabletki mg tabletki mg 1-2 500-1000 8 4000
Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni i pacjenci z obniżonym klirensem kreatyniny
U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z osłabioną czynnością nerek należy zmniejszyć dawkę, ponieważ eliminacja produktów metabolizmu metamizolu może być wydłużona.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Należy unikać dużych dawek podawanych wielokrotnie, gdy czynność nerek lub wątroby jest zaburzona, z uwagi na zmniejszoną szybkość eliminacji. Krótkotrwałe stosowanie nie wymaga zmniejszenia dawki. Dotychczas, brak jest doświadczenia w zakresie długotrwałego stosowania.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek MaxAlgina nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Mogą być dostępne inne produkty lecznicze zawierające metamizol, których dawkę można odpowiednio dostosować dla dzieci;
należy zapytać lekarza lub farmaceutę.
Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego.
Tabletki należy przyjmować w całości popijając dostateczną ilością płynu (np. szklanką wody).
Linia na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia leku.
Czas trwania leczenia zależy od charakteru i ciężkości choroby, i zostanie ustalony przez lekarza prowadzącego.
Nie zaleca się stosowania leków przeciwbólowych dłużej niż 3 - 5 dni bez konsultacji z lekarzem lub stomatologiem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku MaxAlgina
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów przedawkowania należy wezwać lekarza:
W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby można było rozpocząć odpowiednie leczenie.
Po przyjęciu bardzo dużych dawek, wydalanie nieszkodliwego metabolitu (kwasu rubazonowego) może powodować czerwone zabarwienie moczu.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niżej wymienione działania niepożądane mogą mieć poważne konsekwencje; należy przerwać stosowanie leku MaxAlgina i niezwłocznie zgłosić się do lekarza:
Jeśli poniższe działania niepożądane pojawią się nagle lub rozwiną się szybko, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, gdyż niektóre reakcje na lek (np. ciężkie reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa – Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, agranulocytoza, pancytopenia) mogą zagrażać życiu. W takich przypadkach, nie wolno stosować leku MaxAlgina bez nadzoru lekarza. Natychmiastowe odstawienie leku może być kluczowe dla wyzdrowienia.
Typowe oznaki łagodnych reakcji obejmują objawy, takie jak: pieczenie oczu, kaszel, katar, kichanie, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zaczerwienienie skóry (zwłaszcza w okolicach twarzy i głowy), pokrzywka i obrzęk twarzy, i rzadziej- nudności i skurcze brzucha.
Objawy ostrzegawcze to uczucie pieczenia, swędzenie i zaczerwienienie na powierzchni lub pod językiem, oraz na dłoniach i podeszwach stóp.
Takie łagodne reakcje mogą przechodzić w ciężką pokrzywkę, ciężki obrzęk naczynioruchowy (obrzęk, w tym krtani), ciężki skurcz oskrzeli (skurczowe zwężenie dolnych dróg oddechowych), częstoskurcz (zwiększone tętno), arytmie serca, spadek ciśnienia krwi (czasem z wcześniejszym zwiększeniem ciśnienia krwi), utratę przytomności i wstrząs krążeniowy.
Reakcje te mogą także wystąpić nawet wtedy, gdy metamizol był wcześniej stosowany bez powikłań i mogą mieć ciężkie lub zagrażające życiu nasilenie, a w pewnych przypadkach nawet śmiertelne skutki.
U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej, reakcje nadwrażliwości zwykle przybierają postać napadów astmy (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku MaxAlgina”).
Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) – bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
Reakcje te są prawdopodobnie zależą od układu odpornościowego. Reakcje te mogą także wystąpić nawet wtedy, gdy metamizol był wcześniej stosowany bez powikłań. Istnieją odosobnione dowody wskazujące na to, że ryzyko agranulocytozy zwiększa się, jeśli lek
MaxAlgina jest podawany przez okres dłuższy niż jeden tydzień.
Objawami agranulocytozy są: wysoka gorączka, dreszcze, ból gardła, trudności w połykaniu i zmiany zapalne błon śluzowych w jamie ustnej, nosie, gardle, oraz narządach płciowych lub okolicach odbytu. U pacjentów stosujących antybiotyki (leki zwalczające zakażenie) objawy te mogą być jednak minimalne. Szybkość opadania erytrocytów (OB) wzrasta znacząco, natomiast obrzęk węzłów chłonnych może być łagodny lub nie występować.
Typowe oznaki małopłytkowości to między innymi: zwiększona skłonność do krwawień i wybroczyn (wybroczyny krwawe skóry i błon śluzowych). W razie wystąpienia objawów agranulocytozy, pancytopenii (patrz poniżej) lub małopłytkowości, należy natychmiast przerwać stosowanie leku MaxAlgina i zbadać morfologię krwi (z rozmazem). Należy przerwać stosowanie leku MaxAlgina zanim będą dostępne wyniki badań laboratoryjnych.
Objawy pancytopenii i niedokrwistości aplastycznej obejmują ogólne złe samopoczucie, zakażenie, utrzymującą się gorączkę, krwiaki, krwawienie i bladość.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
Fioletowa do ciemnoczerwonej wysypka skórna (wysypka polekowa), czasami z pęcherzykami.
Spadek ciśnienia krwi (izolowana reakcja hipotensyjna), która prawdopodobnie jest spowodowana bezpośrednim działaniem leku i nie towarzyszą mu inne objawy reakcji nadwrażliwości. Taka reakcja powoduje silny spadek ciśnienia krwi jedynie w rzadkich przypadkach. Ryzyko wystąpienia spadku ciśnienia krwi może być zwiększone u pacjentów z bardzo wysoką gorączką.
Typowe objawy znacznego spadku ciśnienia krwi to: zwiększone tętno, bladość, drżenie, zawroty głowy, nudności i utrata przytomności.
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi (leukopenia).
Wysypka skórna (np. wysypka grudkowo-plamista).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
Napad astmy (bezdech w wyniku zwężenia najmniejszych dróg oddechowych).
Ostre pogorszenie czynności nerek, czasem objawiające się zbyt małym wydalaniem moczu lub bezmoczem, wydalaniem białek krwi w moczu (proteinuria) lub ostrą niewydolnością nerek;
zapalenie nerek (ostre śródmiąższowe zapalenie nerek).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Wstrząs anafilaktyczny.
Zawał serca, jako część reakcji alergicznej (zespół Kounisa).
Zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
Zgłaszano przypadki występowania krwawienia żołądkowo-jelitowego.
Czerwone zabarwienie moczu może być spowodowane obecnością nieszkodliwego produktu rozkładu metamizolu (kwas rubazonowy).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek MaxAlgina
Jak wygląda lek MaxAlgina i co zawiera opakowanie Lek MaxAlgina, 500 mg, tabletki są barwy białej do białawej, okrągłe, płaskie, z linią podziału po jednej stronie.
Średnica: około 12,5 mm. Grubość: około 4 mm.
Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia. Linia nie jest przeznaczona do podziału na równe dawki.
Lek MaxAlgina jest pakowany w blistry w tekturowych pudełkach zawierających po 6, 10, 12, 20 lub 50 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva B.V.
Swensweg 5 2031GA Haarlem
Holandia
Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Teva Pharma B.V.
Swensweg 5 2031GA Haarlem
Holandia S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11, Ion Mihalache Ave., the 1st district
011171 Bukareszt
Rumunia SOFARIMEX Industria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Industrias, Alto do Colaride, Agualva, 2735–213 Cacém
Portugalia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy - Metamizol-ratio 500 mg Tabletten
Polska - MaxAlgina
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2021
Przypisy