Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Berotec N 100 dla opakowania 200 dawek = 10 mililitrów (100 mcg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Berotec N 100, 100 mikrogramów/dawkę, aerozol inhalacyjny, roztwór
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Berotec N 100 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Berotec N 100
3. Jak stosować lek Berotec N 100
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Berotec N 100
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Berotec N 100 zawiera fenoterol1, który należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptora beta2-adrenergicznego, który rozszerza drogi oddechowe i dlatego jest stosowany w leczeniu napadów astmy oraz innych schorzeń z występującym odwracalnym skurczem dróg oddechowych.
Działanie leku Berotec N 100 występuje natychmiast po inhalacji, dlatego może on być stosowany w leczeniu ostrych napadów astmy oskrzelowej.
Lek Berotec N 100 jest stosowany w celu rozszerzenia dróg oddechowych w leczeniu ostrych napadów astmy oskrzelowej oraz stanów z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych, szczególnie w przewlekłym obturacyjnym zapaleniu oskrzeli oraz w zapobieganiu napadom astmy wysiłkowej.
Jeśli pacjent choruje na astmę reagującą na leczenie steroidami, lekarz może przepisać dodatkowo leki o działaniu przeciwzapalnym.
Kiedy nie stosować leku Berotec N 100:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Berotec N 100 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
W przypadku wystąpienia którejkolwiek z poniższych sytuacji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Jeśli konieczne jest stosowanie leku Berotec N 100 przez dłuższy czas, lekarz wskaże szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania, gdyż lek Berotec N 100 stosowany jest zwykle w leczeniu ostrych objawów, a nie jest zalecany do regularnego stosowania. Lekarz może również zdecydować o przepisaniu dodatkowych leków o działaniu przeciwzapalnym lub zwiększeniu ich dawki.
Stosowanie leku Berotec N 100 może prowadzić do dodatnich wyników na obecność fenoterolu w testach na nadużywanie substancji, np. w celu zwiększenia wydolności u sportowców (doping).
Lek Berotec N 100 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Inne leki mające działanie rozszerzające oskrzela mogą nasilić działanie leku Berotec N 100.
Równoczesne podawanie innych leków pobudzających receptory beta2-adrenergiczne, doustnych leków przeciwcholinergicznych i pochodnych ksantyny (np. teofilina) może również zwiększać częstość występowania działań niepożądanych.
Stosowanie leku Berotec N 100 z innymi lekami, takimi jak teofilina, kortykosteroidy lub leki moczopędne może dodatkowo zmniejszać stężenie potasu we krwi, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (zwane lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne) mogą osłabiać działanie leku Berotec N 100.
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent stosuje niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Należy zachować ostrożność w czasie stosowania takich leków, ponieważ leki te mogą nasilać działanie leku Berotec N 100.
Inhalacja halogenowych leków do znieczulenia ogólnego, takich jak: halotan2, trójchloroetylen i enfluran, może nasilać działanie leku Berotec N 100 (np. może wywołać nieregularny rytm serca).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Badania niekliniczne oraz doświadczenie ze stosowaniem u ludzi nie dostarczyły dowodów niekorzystnego oddziaływania fenoterolu bromowodorku w okresie ciąży. Jednak lek Berotec N 100 można stosować w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Dotyczy to zwłaszcza pierwszego trymestru ciąży oraz okresu bezpośrednio przed porodem (lek Berotec N 100 hamuje czynność skurczową macicy).
Badania niekliniczne wykazały, że fenoterolu bromowodorek przenika do mleka. Dlatego lek Berotec N 100 można stosować w okresie karmienia piersią jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak podczas stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Dlatego, jeżeli wystąpią wyżej wymienione działania niepożądane, pacjent powinien unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Ten lek zawiera 15,597 mg alkoholu (etanolu3) w każdym rozpyleniu. Ilość alkoholu w każdym rozpyleniu tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Berotec N 100 należy raczej stosować doraźnie, a nie regularnie.
Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli objawy astmy (kaszel, duszność, świszczący oddech lub ucisk w klatce piersiowej) nasilą się lub jeśli brak tchu uniemożliwia mówienie, jedzenie lub spanie.
Stosowanie leku Berotec N 100 częściej niż dwa razy w tygodniu w celu leczenia objawów astmy, oprócz stosowania zapobiegawczego przed wysiłkiem fizycznym, wskazuje na źle kontrolowaną astmę i może zwiększać się ryzyko ciężkich napadów astmy (zaostrzenie astmy), które mogą prowadzić do poważnych powikłań i mogą zagrażać życiu lub nawet spowodować śmierć. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, aby zweryfikować leczenie astmy.
Jeśli pacjent codziennie stosuje lek przeciw stanowi zapalnemu w obrębie płuc, np. „wziewny kortykosteroid”, ważne jest, aby nadal go regularnie stosował, nawet jeśli czuje się lepiej.
Lekarz dostosuje dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta. Jeżeli nie zalecono inaczej, stosuje się następujące dawkowanie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat: a) Leczenie objawowe ostrych napadów astmy oskrzelowej oraz innych stanów z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych
Jedna dawka (jedno rozpylenie) aerozolu jest dawką wystarczającą do ustąpienia objawów w większości przypadków. W cięższych przypadkach, jeżeli po upływie 5 minut nie uzyskano znaczącej poprawy w oddychaniu, można zastosować dodatkową dawkę, jednak nie więcej niż 8 dawek aerozolu na dobę.
Jeżeli napad astmy nie ustąpił po 2 dawkach aerozolu, konieczne może być zastosowanie większej liczby dawek aerozolu. Wówczas pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
b) Zapobieganie napadom astmy wysiłkowej 1 - 2 rozpylenia przed wysiłkiem fizycznym, maksymalnie do 8 dawek aerozolu na dobę.
U dzieci aerozol inhalacyjny Berotec N 100 należy stosować jedynie na zalecenie lekarza i pod kontrolą osoby dorosłej.
Aerozol inhalacyjny Berotec N 100 należy stosować zgodnie z opisem podanym poniżej.
Przed pierwszym użyciem należy dwukrotnie nacisnąć zawór dozujący pojemnika.
Podczas każdego zastosowania produktu należy przestrzegać następujących zasad: 1. Zdjąć nasadkę ochronną.
2. Wykonać głęboki wydech.
3. Trzymać pojemnik z aerozolem w pozycji jak na rys.1, zacisnąć wargi na ustniku. Strzałka na pojemniku i dno pojemnika powinny być zwrócone ku górze.
4. Wykonać wdech tak głęboki, jak to tylko możliwe, równocześnie naciskając silnie dno pojemnika, co spowoduje uwolnienie jednej odmierzonej dawki leku. Wstrzymać oddech na kilka sekund, a następnie wyjąć ustnik z ust i wykonać wydech. Powtórzyć te same czynności (punkty 2-4), jeśli konieczne jest przyjęcie drugiej dawki leku.
5. Po użyciu ponownie założyć nasadkę ochronną.
6. Jeżeli nie używa się aerozolu przez okres trzech dni, przed ponownym zastosowaniem należy jednorazowo nacisnąć zawór dozujący.
Pojemnik nie jest przezroczysty, dlatego nie można zobaczyć, czy już jest pusty. Nowy pojemnik dostarcza 200 rozpyleń zawierających po 100 mikrogramów fenoterolu bromowodorku. Po wykorzystaniu tej liczby rozpyleń, w pojemniku może nadal znajdować się niewielka ilość roztworu.
Należy jednak wymienić pojemnik na nowy, by mieć pewność, że każde rozpylenie dostarcza odpowiednią ilość leku.
Należy zawsze dbać o czystość ustnika i myć go w ciepłej wodzie. W przypadku stosowania mydła lub detergentu, ustnik należy starannie wypłukać w czystej wodzie.
Ustnik inhalatora należy myć przynajmniej raz w tygodniu. Ważne jest, aby utrzymywać w czystości ustnik inhalatora, aby mieć pewność, że lek nie odkłada się na ściankach ustnika i nie zablokuje on inhalatora.
Aby umyć ustnik inhalatora, należy najpierw zdjąć nasadkę ochronną i wyjąć pojemnik z lekiem z ustnika. Przepłukać ustnik ciepłą wodą aż do momentu usunięcia wszystkich widocznych zanieczyszczeń.
Po umyciu wytrząsnąć ustnik inhalatora i pozostawić na powietrzu do wyschnięcia. Nie używać żadnych systemów suszących. Kiedy ustnik inhalatora jest suchy, należy z powrotem umieścić w ustniku pojemnik z lekiem i nasadkę ochronną.
Plastikowy ustnik zaprojektowano specjalnie do użytku z aerozolem inhalacyjnym Berotec N 100, by zapewnić dostarczanie zawsze odpowiedniej dawki leku. Ustnika nigdy nie wolno wykorzystywać z jakimkolwiek innym aerozolem inhalacyjnym i odwrotnie, Berotec N 100 aerozol inhalacyjny nie może być stosowany z ustnikiem innym niż dołączony do produktu.
Pojemnik znajduje się pod ciśnieniem i pod żadnym pozorem nie należy używać siły przy jego otwieraniu ani wystawiać go na działanie temperatury wyższej niż 50°C.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Berotec N 100
W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Spodziewane objawy przedawkowania związane są z nadmiernym wpływem na układ sercowo- naczyniowy. Należą do nich działania niepożądane wymienione w punkcie 4, w szczególności: przyspieszenie czynności serca, kołatanie serca (uczucie silnych uderzeń serca), drżenie, zmiany ciśnienia tętniczego krwi, obniżenie rozkurczowego i wzrost skurczowego ciśnienia tętniczego krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca i zaczerwienienie twarzy. Obserwowano także zwiększenie kwasowości krwi (kwasica metaboliczna) i zmniejszenie stężenia potasu we krwi podczas stosowania fenoterolu w dawkach większych niż zalecane dla leku Berotec N 100.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku przerwania stosowania leku Berotec N 100 może nastąpić powrót problemów z oddychaniem lub mogą się one jeszcze nasilić. Dlatego też należy stosować lek Berotec N 100 tak długo, jak określił lekarz. W innych przypadkach należy porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku Berotec N 100.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane odnotowano w czasie stosowania leku Berotec N 100 w badaniach klinicznych oraz w ramach monitorowania bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu leku do obrotu:
Często (występują rzadziej niż u 1 do 10 osób):
Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Berotec N 100
Jak wygląda lek Berotec N 100 i co zawiera opakowanie Lek Berotec N 100 dostępny jest w pojemniku ze stali nierdzewnej o pojemności 17 ml, zawierającym 10 ml roztworu, z zaworem dozującym i plastikowym ustnikiem w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 1 pojemnik 10 ml (200 dawek).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim/Rhein
Niemcy
Wytwórca: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim/Rhein
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/fenoterol