Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-19
lek na receptę, płyn, Lewotyroksyna (levothyroxine)
, IBSA
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Tirosint Sol dla opakowania 30 pojemników (50 mcg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-19
ULOTKA DLA PACJENTA INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TIROSINT SOL, 13 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym TIROSINT SOL, 25 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym TIROSINT SOL ,50 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym TIROSINT SOL, 75 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym TIROSINT SOL, 88 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym TIROSINT SOL, 100 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym TIROSINT SOL, 112 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym TIROSINT SOL, 125 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym TIROSINT SOL, 137 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym TIROSINT SOL, 150 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym TIROSINT SOL, 175 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym TIROSINT SOL, 200 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
Lewotyroksyna sodowa
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek TIROSINT SOL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku TIROSINT SOL
3. Jak przyjmować lek TIROSINT SOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek TIROSINT SOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku TIROSINT SOL jest syntetycznie wytworzony hormon tarczycy – sól sodowa lewotyroksyny (T4), która ma identyczną budowę i działanie jak naturalnie występujący hormon tarczycy.
Lek TIROSINT SOL jest stosowany:
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL
Przed rozpoczęciem stosowania leku TIROSINT SOL należy omówić to z lekarzem, farmaceutą. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku TIROSINT SOL.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL w przypadku jednego z następujących schorzeń serca:
Te schorzenia muszą być leczone farmakologicznie przed zażyciem leku TIROSINT SOL i podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL, należy częściej sprawdzać stężenie hormonów tarczycy.
Należy poinformować swojego lekarza, w razie braku pewności, czy którekolwiek z tych schorzeń dotyczy pacjenta, lub jeśli pacjent ma jedno z tych schorzeń, ale jeszcze go nie leczył.
Jeżeli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7 albo witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzaju badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powodu przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przez pacjenta produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę i paznokcie, mogą także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium (należy zapoznać się z informacjami w punkcie „TIROSINT SOL a inne leki”)
Ze względu na ryzyko wystąpienia osteoporozy konieczne może się okazać regularne monitorowanie czynności tarczycy.
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zaburzeń psychotycznych (konieczne może być dokładniejsze monitorowanie i dostosowanie dawki)
Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu i zaprzestaniu przyjmowania orlistatu1 lub zmianie leczenia orlistatem (lek na otyłość; pacjent może potrzebować dokładniejszego monitorowania i dostosowania dawki).
Niektóre choroby serca wymagają leczenia przed zażyciem TIROSINT SOL, należy uważnie zapoznać się z informacjami zawartymi w punkcie „Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL”.
Jeśli pacjent ma zaburzenia stężenia cukru we krwi (cukrzycę) lub jest leczony niektórymi lekami rozrzedzającymi krew, powinien przeczytać uważnie informacje w punkcie „TIROSINT SOL a inne leki”.
Zmiana przyjmowanego leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wywołać zaburzenia czynności tarczycy. W przypadku pytań dotyczących zmiany leczenia należy zwrócić się do lekarza. W okresie przejściowym konieczne jest ścisłe kliniczne i biologiczne monitorowanie pacjenta. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą one wskazywać na konieczność dostosowania dawki.
Nie przyjmować leku TIROSINT SOL w celu zmniejszenia masy ciała. Jeśli stężenie hormonu tarczycy we krwi mieści się w granicach normy, przyjmowanie dodatkowych hormonów tarczycy nie prowadzi do zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie dodatkowych hormonów tarczycy bez zalecenia lekarza może spowodować poważne lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu z niektórymi lekami zmniejszającymi masę ciała.
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku osób z padaczką. U pacjentów z rozpoznaną padaczką w wywiadzie zgłaszano rzadkie przypadki drgawek w momencie rozpoczęcia leczenia lewotyroksyną.
U pacjentów w podeszłym wieku niezbędne są: ostrożne dawkowanie oraz częste badania lekarskie.
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić nagły spadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).
Stosowanie innych leków podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL może wpływać na działanie zarówno tego, jak i innych przyjmowanych leków. Należy się upewnić, że lekarz wie, jakie leki zażywa pacjent.
Nie stosować żadnych innych leków podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL, chyba że pacjent poinformował lekarza lub farmaceutę i poprosił ich o radę. Dotyczy to również leków, które można otrzymać bez recepty.
Należy poinformować swojego lekarza w razie zażywania jednego z następujących leków:
Sewelamer (lek stosowany u pacjentów dializowanych lub u pacjentów niedializowanych z przewlekłą chorobą nerek),
Inhibitory kinazy tyrozynowej (leki przeciwnowotworowe i przeciwzapalne),
Orlistat (lek, który jest stosowany w celu zmniejszenia masy ciała).
Leki zawierające ziele dziurawca (leki ziołowe),
Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol3, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol4 i lanzoprazol2) stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co może osłabić wchłanianie lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeśli pacjent przyjmuje lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien monitorować czynność tarczycy i w razie konieczności zmodyfikować dawkę leku.
Biotyna - jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL”).
Należy przestrzegać zalecanej częstości (odstępów) w przypadku konieczności stosowania jednego z poniższych leków:
Na co jeszcze należy zwrócić uwagę podczas stosowania w skojarzeniu z innymi lekami:
W razie konieczności wykonania badania rentgenowskiego lub jakiegokolwiek innego badania diagnostycznego z użyciem środka kontrastowego, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku TIROSINT SOL, ponieważ może dojść do wstrzyknięcia substancji, która może wpływać na czynność tarczycy.
Lek TIROSINT SOL z jedzeniem i piciem
Należy poinformować lekarza o spożywaniu produktów sojowych, w szczególności o zmianie proporcji ilości produktów sojowych zawartych w diecie. Produkty sojowe mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny z jelita, dlatego może być konieczne dostosowanie dawki leku TIROSINT SOL.
Pacjentka powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek TIROSINT SOL można stosować podczas karmienia piersią. Brak danych wskazujących, że stosowanie leku TIROSINT SOL przez matkę karmiącą piersią szkodzi dziecku z prawidłową czynnością tarczycy.
Nie ma dowowdow świadczących o tym, że stosowanie leku TIROSINT SOL ogranicza zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ponieważ lewotyroksyna jest identyczna z naturalnie występującym hormonem tarczycy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu doustnego, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz dostosuje indywidualną dawkę na podstawie wyników badań laboratoryjnych.
W przypadku leczenia indywidualnego, lek TIROSINT SOL jest dostępny w jednodawkowych opakowaniach zawierających 13-200 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny, zwykle wystarczy więc przyjąć tylko jedno jednodawkowe opakowanie na dobę.
Początkowo dorośli powinni przyjmować 25-50 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny na dobę. Lekarz może zalecić zwiększanie tej dawki o 25-50 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny co dwa do czterech tygodni, do dawki dobowej 100-200 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny (co odpowiada 1 do 2 pojemników jednodawkowych leku TIROSINT SOL).
Dobowa dawka wynosi 150-300 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny.
Dobowa dawka wynosi 200 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny przez 14 dni przed wykonaniem badania radiologicznego (scyntygrafia).
Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z chorobą wieńcową i pacjenci z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy:
Leczenie hormonami tarczycy należy rozpocząć z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Oznacza to, że należy wybrać mniejszą dawkę początkową, która następnie będzie stopniowo zwiększana w dłuższych odstępach czasu przy częstym monitorowaniu za pomocą badań laboratoryjnych.
Dawka w przypadku dzieci zależy od ich wieku, masy ciała i stanu zdrowia podczas leczenia. Dziecko będzie monitorowane, aby upewnić się, że otrzyma odpowiednią dawkę.
Początkowo 10-15 mikrogramów/kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące.
Dawka będzie następnie dostosowywana w zależności od reakcji na leczenie.
Początkowo 13 do 50 mikrogramów na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo co 2 do 4 tygodni, w zależności od reakcji na leczenie.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie odczucia, że działanie leku TIROSINT SOL jest zbyt silne lub zbyt słabe.
Zażyć pełną dawkę dobową rano na pusty żołądek co najmniej pół godziny przed śniadaniem.
Substancja czynna jest lepiej wchłaniana na pusty żołądek niż przed lub po posiłku.
Podać dziecku lek co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia.
Lek TIROSINT SOL może być stosowany:
po rozcieńczeniu lub wymieszaniu z wodą lub
bezpośrednio poprzez wyciśnięcie do ust lub na łyżkę
Nie wolno rozcieńczać ani mieszać leku TIROSINT SOL z żadną cieczą inną niż woda
Pojemnik jednodawkowy otworzyć i przygotować roztwór bezpośrednio przed przyjęciem leku TIROSINT SOL
Po rozcieńczeniu lub wymieszaniu, lek TIROSINT SOL należy spożyć lub wyrzucić.
1. Otworzyć aluminiową saszetkę, rozrywając krawędź wzdłuż przerywanej linii.
2. Wyjąć pojemnik jednodawkowy przeznaczony do użycia z opakowania foliowego. Nieużywane pojemniki włożyć z powrotem do saszetki przed jej odłożeniem.
3. Przytrzymać pojemnik pionowo (nakrętka na górze) pomiędzy palcem wskazującym i kciukiem, bez ściskania. Otworzyć pojemnik, odkręcając go od góry.
4.
Przyjmowanie leku TIROSINT SOL po rozcieńczeniu lub wymieszaniu:
Obrócić pojemnik jednodawkowy do góry dnem.
Ścisnąć środkową, bardziej miękką część pojemnika palcem wskazującym i kciukiem powoli, aby wylać płynny lek do szklanki lub filiżanki zawierającej wodę, a następnie zwolnić ucisk i odczekać kilka sekund.
Trzymając tak odwrócony pojemnik powtórzyć tę czynność co najmniej 5 razy, aż do momentu, gdy lek przestanie wypływać z pojemnika.
Wymieszać roztwór.
Wypić od razu płynny lek.
Wypłukać szklankę lub filiżankę większą ilością wody i wypić, aby upewnić się, że cały lek został przyjęty.
Przyjmowanie leku TIROSINT SOL bezpośrednio do ust lub na łyżkę:
Obrócić pojemnik jednodawkowy do góry dnem.
Ścisnąć środkową, bardziej miękką część pojemnika palcem wskazującym i kciukiem powoli , aby wylać płynny lek do ust lub na łyżkę, a następnie zwolnić ucisk i odczekać kilka sekund.
W przypadku noworodków i niemowląt, zawartość pojemnika jednodawkowego należy wycisnąć na wewnętrzną część policzka lub na łyżkę.
Trzymając tak odwrócony pojemnik powtórzyć tę czynność co najmniej 5 razy, aż do momentu, gdy lek przestanie wypływać z pojemnika.
5. Wyrzucić (zutylizować) pusty pojemnik.
Należy przyjmować lek przez okres wskazany przez lekarza.
W niedoczynności tarczycy lub po operacji usunięcia złośliwego nowotworu tarczycy, lek TIROSINT SOL zwykle należy przyjmować przez całe życie.
W przypadku leczenia wola łagodnego z prawidłową czynnością tarczycy konieczny okres leczenia wynosi od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli leczenie lekiem TIROSINT SOL nie przyniosło pożądanego rezultatu w tym okresie, powinny być rozważone inne możliwości leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TIROSINT SOL
W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana mogą wystąpić objawy nadczynności tarczycy, takie jak kołatanie serca, stany lękowe, pobudzenie, nadmierne pocenie się lub drżenie (patrz „4. Możliwe działania niepożądane”). W takim przypadku należy skontaktować się ze swoim lekarzem.
W razie pominięcia przyjęcia dawki leku nie należy jej przyjmować po zauważeniu tego faktu, zamiast tego należy pominąć ją i przyjąć normalną dawkę, jak zwykle następnego dnia.
Aby leczenie przyniosło pomyślne wyniki, lek TIROSINT SOL należy regularnie przyjmować w dawce zalecanej przez lekarza. Nie należy zmieniać, przerywać ani kończyć leczenia bez uprzedniej konsultacji. Przerwanie lub tymczasowa przerwa w leczeniu może spowodować ponowne wystąpienie objawów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek TIROSINT SOL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ryzyko działań niepożądanych jest pomijalne jeśli pacjent stosuje się do zaleceń lekarza i przestrzega terminów wizyt lekarskich w celu wykonania badań laboratoryjnych.
Wynika to z faktu, że substancją czynną leku TIROSINT SOL jest lewotyroksyna, zgodna z naturalnie występującym hormonem tarczycy.
Następujące działania niepożądane występują z nieznaną częstością: obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka.
W razie nadwrażliwości mogą wystąpić reakcje alergiczne oddechowe i skórne.
W takim przypadku natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.
W razie zażycia większej dawki leku TIROSINT SOL od zalecanej lub nietolerancji zbyt dużej dawki (np. jeśli dawka jest zbyt duża w stosunku do indywidualnych potrzeb), mogą wystąpić objawy charakterystyczne dla nadczynności tarczycy, np.:
drgawki (drżenie), pobudzenie, trudności ze snem, ból głowy, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe z obrzękiem oczu (zwłaszcza u dzieci),
palpitacje, zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza kołatanie serca, ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (dusznica bolesna),
osłabienie i skurcze mięśni,
nadmierne pocenie się, wypadanie włosów, uczucie ciepła (zaczerwienienie twarzy), gorączka.
W razie wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy przerwać leczenie na kilka dni, czy też zmniejszyć dawkę, aż do ustąpienia działań niepożądanych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności po pierwszym otwarciu saszetki: 15 dni.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika jednodawkowego: roztwór spożyć natychmiast. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek TIROSINT SOL
Substancją czynną jest sól sodowa lewotyroksyny.
1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 13 mikrogramów zawiera 13 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 25 mikrogramów zawiera 25 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 50 mikrogramów zawiera 50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 75 mikrogramów zawiera 75 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 88 mikrogramów zawiera 88 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
1ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 100 mikrogramów zawiera 100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 112 mikrogramów zawiera 112 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 125 mikrogramów zawiera 125 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 137 mikrogramów zawiera 137 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 150 mikrogramów zawiera 150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 175 mikrogramów zawiera 175 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 200 mikrogramów zawiera 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
Pozostałe składniki to: glicerol 85%.
Jak wygląda lek TIROSINT SOL i co zawiera opakowanie
Klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór dostarczany w białym, nieprzezroczystym pojemniku jednodawkowym o pojemności 1 ml. Każdy pojemnik jednodawkowy opatrzony jest kolorową etykietą z mocą dawki i nazwą leku (TIROSINT SOL).
Dawka [mikrogramy] Kolor
13 zielony
25 pomarańczowy
50 biały
75 fioletowy
88 oliwkowy
100 żółty
112 czerwonawy
125 brązowy
137 turkusowy
150 niebieski
175 liliowy
200 różowy Lek TIROSINT SOL jest dostarczany w saszetkach z politereftalanu etylenu/aluminium/polietylenu (PET/Aluminium/PE), zawierających po 5 pojemników jednodawkowych.
Lek TIROSINT SOL jest dostępny w opakowaniach po 30 x 1 ml jednodawkowy pojemnik.
Podmiot odpowiedzialny i importer:
Podmiot odpowiedzialny: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Włochy
Importer: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Włochy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2023
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/orlistat
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/lanzoprazol